Skandal – Dugogodišnji proizvođač cjepiva sakrio dokaze da je 15 milijuna doza cjepiva protiv Covid-19 kontaminirano


Kompanija Emergent BioSolutions, dugogodišnji američki državni proizvođač angažiran da proizvede stotine milijuna doza cjepiva protiv corona virusa, sakrila je dokaze o problemima kontrole kvalitete od inspektora Uprave za hranu i lijekove u veljači 2021. Godine i to samo šest tjedana prije nego što je obavijestila savezne službenike da je 15 milijuna doza cjepiva kontaminirano.

Sve to otkriveno je u izvještaju koji su u utorak objavili demokrati u američkom parlamentu, gdje su rekli da je skoro 400 milijuna doza cjepiva protiv corona virusa koju je proizveo Emergent moralo biti uništeno „zbog loše kontrole kvalitete“. Prethodne procijene uništenih cjepiva bile su daleko niže; niti jedna kontaminirana doza nikada nije puštena u javnost.

Izvještaj, koji su zajednički objavili odbor Predstavničkog doma za nadzor i reformu i Odabrani pododbor za krizu korona virusa, predmet je istrage koja je počela prošle godine, nakon što je New York Times dokumentirao višemjesečne probleme u Emergentovoj problematičnoj tvornici Bayview u Baltimoreu. Osnovano na internim e-mailovima kompanije, dokumentima i intervjuima, sve ovo baca novo svjetlo na zabrinutost rukovodioca gdje se u hitnim slučajevima javlja nedostatak kontrole kvaliteta.

Ove doze su propale usprkos ponovljenim upozorenjima zaposlenih, vanjskih konsultanata, farmaceutskih kompanija i FDA regulatora da su proizvodne prakse kompanije nesigurne“, rekao je predstavnik James E. Clayburn, DSC, predsjednik pododbora Predstavničkog doma za pandemiju, navodi se u priopćenju.

Emergent kompanija osporava navedenu tvrdnju da je 400 milijuna doza cjepiva postalo neupotrebljivo“ i „pobija tvrdnje da su svjesno doveli u zabludu FDA ili bilo koga od naših javnih i privatnih partnera“, rekao je glasnogovornik kompanije Matt Heartving u mailu.

Heartving je rekao da je teško znati koliko je doza uništeno jer je, kada se odbace serije sastojaka lijekova, teško je procijeniti ekvivalente doze. On je rekao da je kompanija “tražila da bude pretjerano transparentna” sa regulatorima i zakonodavcima, tako što je dijelila dokumente, dala svojim rukovodiocima da svjedoče u Kongresu i pozvala istražitelje Doma u svoje objekte u obilazak.

Dok se savezna vlada trudila da osigura kapacitete za proizvodnju cjepiva tokom ranih dana pandemije, povjerila je Emergentu ogroman zadatak — proizvodnju i Johnson & Johnson’s i AstraZeneca’s cjepiva u svom postrojenju u Baltimoru. Cijena dionica kompanije porasla je nakon objave saveznog ugovora od 628 milijuna dolara i dodatnih poslova s dva proizvođača lijekova u ukupnoj vrijednosti od 656 miliona dolara.

Emergent je dugogodišnji vladin izvođač radova koji je veći dio posljednja dva desetljeća proveo u unosnom tržištu u federalnoj potrošnji na bioobranu. U ožujku prošle godine, prije nego što su vijesti o problemu kontaminacije postale javne, Times je izvijestio da su kupovine Emergentovih cjepiva protiv antraksa za Stratešku nacionalnu zalihu činile skoro polovicu godišnjeg proračuna zaliha vrijednu pola milijarde dolara tokom većeg dijela posljednjeg desetljeća, ostavljajući saveznoj vladi manje novca za kupovinu zaliha potrebnih u pandemiji.

Kompanija je 2012. godine imenovana za Centar za inovacije u naprednom razvoju i proizvodnji u okviru programa koji je imao za cilj stvoriti proizvodnu bazu na koju bi se vlada mogla osloniti u slučaju hitne zarazne bolesti. U svibnju 2020. Godine Trumpova administracija se obratila Emergentu za proizvodnju cjepiva protiv koronavirusa kroz operaciju Warp Speed.

Ali i kompanija i vlada znali su da je to loš prijedlog. U travnju 2020. godine, samo mjesec dana prije finalizacije sporazuma o Warp Speedu, inspektori FDA su identificirali probleme s kontrolom kvalitete u tvornici u Baltimoru, uključujući da su „nedovoljno odvojena ili definirana područja za spriječavanje kontaminacije ili miješanja“, navodi se u izvještaju.

Povjerljive revizije koje je Times prikupio prošle godine pokazale su da su Johnson & Johnson i AstraZeneca — kao i odjel Ministarstva zdravstva i ljudskih prava koje je nadgledalo Emergentov ugovor – otkrili nedostatke u ljeto 2020. godine mjesec dana nakon što je potpisan sporazum sa kompanijom Warp Speed, visoki službenik za spremnost za pandemiju upozorio je da bi oslanjanje na tvornicu u Baltimoreu predstavljalo „ključne rizike“ i da će lokacija „morati pažljivo se nadgledati“, prenio je Times.

Interni mailovi do kojih su došli istražitelji Predstavničkog doma pokazuju da su rukovodioci hitnih službi bili duboko zabrinuti zbog tih nalaza. Sean Kirk, koji je vodio proizvodne operacije kompanije, napisao je u mailu u lipnju 2020. Godine da je upozoravao druge više rukovodioce „nekoliko godina“ o problemima u tvornici, napisavši da je „prostor za poboljšanje uveliko podcijenjen“.

U drugom mailu, koji je napisao Robertu Krameru, izvršnom direktoru kompanije, Kirk je rekao: „Od svih stvari koje moramo isporučiti na OWS-u“, misleći na Operaciju Warp Speed, „stvar koja me drži budnim noću je opća percepcija stanja sustava kvaliteta u Beyviu.” Kirk je tada napustio Emergent.

Međutim, kompanija je tvrdila da je spremna. Ali do jeseni, pokazuje izvještaj Predstavničkog doma, Emergentova vlastita zabrinutost za kvalitetu je rasla prije posjete tvornici od strane službenika FDA.

Prije nego što su inspektori stigli u rujnu, viši direktor za kvalitetu upozorio je rukovodioce da bi bilo ključno uvjeriti agenciju da su brza poboljšanja u toku. “Još nismo u potpunosti usklađeni, ali pravimo serije sada”, napisao je direktor.

U studenom 2020., jedan vanjski savjetnik Emergenta je jasno izložio uloge, napominjući da kompanija odstupa od trenutne dobre proizvodne prakse, ili CGMP.

Na kraju krajeva, Emergent će morati odlučiti koji nivo rizika su spremni prihvatiti, ali ovo je jedan od onih gdje je zaista bolje da me saslušate i točno ono što vam kažem“, napisao je savjetnik. „Vrlo glasno izjavljujem da je ovaj rad NON-CGMP usklađen i direktan regulatorni rizik.”

Za vrijeme rujanske posjete, agencija je konstatirala nedostatke. Kada su se službenici vratili u veljači 2021., zaposlenici u Emergentu-u pokušali su sakriti potencijalne probleme, navodi se u izvještaju Doma.

Ranije je Emergent stavio žute etikete na kontejnere u kojima je bio dio serije Johnson& Johnson cjepiva za koje se sumnjalo da ima problema s kvalitetom. Ali zaposleni su uklonili etikete neposredno prije posjete FDA i vratili ih nakon što su službenici agencije otišli. Viši menadžeri i izvršni potpredsjednik kompanije bili su svjesni tih svojih poteza, navodi se u izvještaju Doma.

U e-poruci koju je odbor dobio, vanjski savjetnik za Emergent je napisao da je svrha uklanjanja oznaka izgleda bila da se „izbjegne skretanje pažnje“ na potencijalno problematične kontejnere.

Istražitelji Predstavničkog doma napisali su da je „usprkos ovom očiglednom pokušaju ometanja nadzora“, FDA i dalje identificirala ozbiljne probleme u vezi s kvalitetom, ali je Emergentu dala mali popust.

Krajem ožujka 2021, Emergent je obavijestio Ministarstvo zdravstva i socijalne zaštite o kontaminiranim dozama. To je pokrenulo niz događaja koji su doveli do istrage Doma, a kulminirali su tako što je Bidenova administracija raskinula Emergentov ugovor o proizvodnji cjepiva u studenom 2021. Godine.

Podijeli članak:

Facebook
Twitter
Reddit
WhatsApp