Danas je Američka agencija za hranu i lijekove izmijenila Odobrenja za hitnu upotrebu (EUA) cjepiva Moderna protiv COVID-19 i Pfizer-BioNTech cjepiva protiv COVID-19 kako bi odobrila formulacije dvovalentnih cjepiva za upotrebu kao pojedinačne doze najmanje dva mjeseca nakon primarne ili booster doze.
Dvovalentna cjepiva, koja ćemo također nazivati ”ažuriranim pojačivačima”, sadrže dvije komponente RNA (mRNA) virusa SARS-CoV-2, jednu iz izvornog soja SARS-CoV-2, a drugu dijele linije BA.4 i BA.5 omikron varijante SARS-CoV-2. poručili su iz FDA.
Moderno cjepivo protiv COVID-19, Bivalent, odobreno je za upotrebu kao jedna doza kod osoba starijih od 18 godina. Pfizer-BioNTech cjepivo protiv COVID-19, Bivalent, odobreno je za upotrebu kao jedna doza kod osoba u dobi od 12 godina i starijih.
Monovalentna cjepiva protiv COVID-19 odobrena od strane FDA koja se daju milijunima ljudi u Sjedinjenim Državama od prosinca 2020. sadrže komponentu iz izvornog soja SARS-CoV-2.
Podaci za dvovalentna cjepiva protiv COVID-19 za primatelje i za pružatelje zdravstvenih usluga uključuju informacije o mogućim nuspojavama, kao i rizike od miokarditisa i perikarditisa.
S današnjim odobrenjem, FDA je također revidirala cjepiva EUA Moderna COVID-19 i Pfizer-BioNTech COVID-19 kako bi se uklonila upotreba monovalentnih cjepiva Moderna i Pfizer-BioNTech COVID-19 za dodatnu primjenu kod osoba u dobi od 18 godina i starijih i 12 godina starosti i više.
Ova monovalentna cjepiva i dalje su odobrena za upotrebu u primarnoj seriji za osobe u dobi od 6 mjeseci i starije, kao što je opisano u pismima o autorizaciji. U ovom trenutku, Pfizer-BioNTech cjepivo protiv COVID-19 ostaje odobreno za primjenu jedne doze osobama u dobi od 5 do 11 godina najmanje pet mjeseci nakon završetka primarne serije Pfizer-BioNTech cjepiva protiv COVID-19.
