BioNTech “Drsko” Izbjegao Testiranje Sigurnosti C19 cjepiva


Sasha Latypova pita “Je li Pfizer izvršio testiranje sigurnosti za svoje mRNA cjepivo protiv Covid-19 u pretkliničkim studijama?” te dolazi do zaključka da je tvrtka jednostavno preskočila važne kategorije pretkliničkih testiranja, tj. testiranja na životinjama, kako bi prešla na klinička, odnosno ljudska ispitivanja.

To je bez sumnje točno, osim što to nije učinio Pfizer, već BioNTech, njemačka tvrtka koja je vlasnik onoga što je pogrešno poznato kao cjepivo “Pfizer” i koja je bila jedina odgovorna za predklinički program.

Nema potrebe vjerovati mi na riječ. Osnivači BioNTecha, CEO Ugur Sahin i CMO Özlem Türeci, sami to kažu u The Vaccine: Inside the Race to Conquer the COVID-19 Pandemic : auto-hagiografski prikaz njihovih napora da razviju cjepivo protiv Covid-19 u kojem sudjeluju u suradnji s novinarom Joeom Millerom.

Tako na 43. stranici The Vaccine čitamo da je pretklinička faza razvoja lijeka bila “u potpunosti pod kontrolom BioNTecha”. Podnesak FDA-e od 466 stranica o pretkliničkom programu o kojem je raspravljala Latypova zapravo je podnesak Pfizera u ime BioNTecha . Kao što je detaljno opisano u The Vaccine, BioNTech je razvio svoj predklinički program u konzultacijama s njemačkom regulatornom agencijom, Institutom Paul Ehrlich (PEI), s kojim je, kao što knjiga također pojašnjava (str. 44-45), već imao dugogodišnju i, recimo, donekle ugodan odnos.

I Latypova je u pravu – tj. u pravu je za BioNTech iako kaže “Pfizer” – BioNTech je doista žurio proći predkliničku fazu testiranja na životinjama kako bi započeo s ispitivanjima na ljudima. Ali to nije imalo nikakve veze s operacijom američke vlade Warp Speed, kao što sugerira Latypova.

Na račun Sahina i Türecija, BioNTech je pokrenuo vlastiti projekt za razvoj cjepiva protiv Covid-19, nazvan “Project Lightspeed”, već krajem siječnja 2020. – manje od mjesec dana nakon što su prvi slučajevi Covid-19 prijavljeni u Wuhanu i prije Svjetska zdravstvena organizacija čak je izbijanje proglasila pandemijom.

To je, štoviše, bilo otprilike pet mjeseci prije nego što će američka vlada službeno pokrenuti operaciju Warp Speed ​​u svibnju. Poglavlje 7 Cjepiva , pod naslovom “Prvo u čovjeku,” pripovijeda o Sahinovim i Türecijevim grozničavim naporima da skrate fazu pretkliničkog testiranja.

Što se njega tiče, Sahinu je posebno smetala potreba da se dovrši pretklinička toksikološka studija na životinjama prije ubrizgavanja njegovog kandidata za cjepivo u ljude. Sahin je želio da se toksikološka studija radije “provede istovremeno s kliničkim ispitivanjima ili da se potpuno preskoči”. Zapanjujuće, njemački PEI pristao je na prethodni prijedlog – iako je cijela poanta pretkliničke toksikološke studije osigurati da je sigurno krenuti s ispitivanjima na ljudima.

Obrazloženje koje je dao BioNTech oslanjalo se na nacrt izvješća WHO-a iz 2017. o cjepivima za daleko smrtonosniji virus ebole. Nacrt izvješća iz 2017. kao i konačno izvješće iz 2018. sugeriraju da bi privremeni podaci iz nepotpune pretkliničke toksikološke studije “mogli biti dovoljni” za nastavak kliničkog ispitivanja faze 1 tijekom hitne situacije u javnom zdravstvu.

Valja napomenuti da se sve gore navedeno dogodilo prije nego što je BioNTech uopće angažirao Pfizer kao partnera koji će voditi svog kandidata za cjepivo kroz klinički dio procesa autorizacije i komercijalizirati ga na nekim (ali ne svim) tržištima nakon odobrenja. Prema Sahinu i Türeciju, BioNTech se prvi put sastao s PEI-jem kako bi razgovarali o svojim planovima 6. veljače.

Pretklinička toksikološka studija započela bi 17. ožujka – možda ne slučajno, baš na dan kada je Sklopljen je ugovor o suradnji BioNTech-a i Pfizera. Jedva mjesec dana kasnije, 23. travnja, BioNTech će sam pokrenuti fazu 1 ispitivanja na ljudima u Njemačkoj i još uvijek bez ikakvog uplitanja Pfizera. Prema Sahinu i Türeciju, potrebno privremeno izvješće o pretkliničkoj toksikološkoj studiji dovršeno je za samo dva mjeseca.

Ali ovdje postoji očiti problem: datumi se ne zbrajaju. Dva mjeseca od 17. ožujka dovela bi nas do 17. svibnja. Suprotno preporuci u izvješću WHO-a o cjepivu protiv ebole, čini se da je BioNTech prešao na ispitivanja na ljudima uz blagoslov PEI-a čak i prije nego što je privremeno izvješće završeno. Kao što jasno stoji u podnesku FDA-e o kojem je govorila Latypova, nekoliko drugih kategorija predkliničkih ispitivanja jednostavno je u potpunosti izostavljeno.

To uključuje takozvane sigurnosne farmakološke studije, koje su, prema smjernicama WHO-a iz 2005. , namijenjene istraživanju učinaka kandidata za cjepivo na “fiziološke funkcije (npr. središnji živčani sustav, respiratorne, kardiovaskularne i bubrežne funkcije) osim onih imunološkog sustava .

”Upravo te smjernice WHO-a iz 2005. citira Pfizer u podnesku FDA-e kako bi opravdao nepostojanje bilo kakvih studija o sigurnosti farmakologije. Između ostalog, referenca se nalazi, primjerice, u dodatku koji je naslovljen upravo “Opravdanje izostanka studija”.

Iste smjernice citira i Europska agencija za lijekove u svom izvješću o procjeni Comirnaty iz veljače 2021. , gdje napominje da „Nisu provedena nikakva sigurnosna farmakološka ispitivanja s BNT162b2. Podnositelj zahtjeva navodi da se ne smatraju potrebnima prema smjernicama SZO (SZO, 2005.).” Kao što je slučaj u zahtjevu za licencu američkih bioloških lijekova FDA-i, usput rečeno, “podnositelj zahtjeva” ovdje je BioNTech, a ne Pfizer.

Ali opravdavaju li smjernice WHO-a iz 2005. izostavljanje studija kao “nije potrebno?” U svojoj novoj knjizi Die mRNA Maschine (The mRNA Machine), David O. Fischer ispituje relevantne dijelove smjernica WHO-a, kao i one ranijih smjernica EMA-e iz 2001. na koje se smjernice WHO-a pozivaju, i dolazi do upravo suprotnog zaključka : naime, da smjernice zahtijevaju takve studije, “osobito za nove farmaceutske pristupe” kao što su mRNA cjepiva. Fischer (pseudonim za biologa i bivšeg rukovoditelja farmaceutske industrije) piše: “Eliminirajući bilo koju vrstu sigurnosnih farmakoloških studija, BioNTech je prekršio ove opće zahtjeve na način koji se može opisati samo kao drzak”.

Podijeli članak:

Facebook
Twitter
Reddit
WhatsApp