Komentirajući tužbu, Kim Mack Rosenberg, vršitelj dužnosti glavnog savjetnika za dječju zdravstvenu zaštitu, rekao je: “Pfizer je ponovno u središtu pozornosti zbog navodnih neetičkih i prijevarnih aktivnosti.”

Rosenberg je za The Defender rekao :

“Pozdravljam Texas AG što je ovdje poduzeo akciju kako bi zaštitio neku od najugroženijih teksaških djece, one koja se oslanjaju na Medicaid za zdravstvenu skrb. Neobjašnjivo je i nesavjesno svjesno opskrbljivati ​​krivotvorene lijekove ranjivoj djeci.”

“Nažalost,” dodao je Rosenberg, “ovo nije prvi put da se postavljaju pitanja o Pfizerovom ponašanju, uključujući nedjela koja su navodno rezultirala umiranjem djece u kliničkim ispitivanjima u Nigeriji 1990-ih i ozbiljna pitanja o Pfizerovim injekcijama za COVID-19  i njegovim lijekovima za liječenje.  Paxlovid.”

Tuženici u tužbi uključuju Pfizer, Tris i izvršnog direktora Trisa Ketana Mehtu.

Tužba je proizašla iz pritužbe zviždača koju je podnio Tarik Ahmed, koji je bio tehnološki šef Trisa od 2013. do 2017. godine.

Odvjetnici tuže više od milijun dolara, uključujući građanske kaznene pristojbe i traže od suda da prisili Pfizer i Tris da vrate državi Teksas svu zaradu dobivenu od prodaje Quillivanta u Texas Medicaid programu “kao rezultat  tuženika ‘ protuzakonite radnje ‘ i, dodatno, vratiti duplo taj iznos.

Odvjetnici Paxtonova ureda zatražili su suđenje pred porotom.

U 2017. Quillivant je zaradio otprilike  193,3 milijuna dolara od prodaje u SAD-u. Lijek je razvila tvrtka NextWave Pharmaceuticals koju je Pfizer kupio 2012. za 680 milijuna dolara.

Odvjetnici su optužili optužene za prijevaru programa Texas Medicaid “oskrbom krivotvorenih farmaceutskih lijekova teksaškoj djeci, kršeći Zakon o sprječavanju prijevara Texas Medicaid, sada poznat kao Zakon o sprječavanju prijevara Texas Health Care Program (‘THFPA’).”

U priopćenju za javnost stoji: “Godinama je Tris mijenjao metodu testiranja lijeka kršeći savezne i državne zakone kako bi osigurao da Quillivant prođe regulatorne prepreke i da se može nastaviti prodavati.”

Prema Reutersu, Pfizer je u izjavi rekao da je ispitao navode tužbe u “više navrata” i “nije pronašao nikakav utjecaj na sigurnost proizvoda”.

Pfizer je rekao da slučaj nema osnova i da će ga odbaciti.

Glasnogovornik Trisa rekao je Reutersu u e-poruci: “Kategorički poričemo i namjeravamo rigorozno braniti ove optužbe na sudu.”

Lijek godinama nije prolazio testove kontrole kvalitete

Gotovo odmah nakon što je dobio odobrenje američke Uprave za hranu i lijekove (FDA), Quillivant je počeo padati na rutinskim testovima kvalitete. Prema pritužbi:

“Počevši barem od listopada 2012., osoblje za kontrolu kvalitete Trisa primijetilo je da uzorak Quillivanta testiran prema specifikacijama otapanja koje zahtijeva FDA ne daje prolazne rezultate.

„Testiranje otapanja važan je alat za kontrolu kvalitete koji se koristi za mjerenje je li lijek pravilno proizveden, uspoređujući simulirano otpuštanje lijeka sa standardnim postavljenim nakon početnog odobrenja lijeka.

“Ovo zauzvrat pomaže predvidjeti hoće li se lijek (kako je proizveden) osloboditi u tijelu pacijenta kako se očekuje – što je ključno za osiguravanje pravilnog i dosljednog doziranja pacijenta.”

Uzorci Quillivanta formirali su grudice tijekom faze rekonstitucije testa.

Umjesto da istražuje zašto su se pojavile grudice, Tris je “ponovno obučavao” svoje analitičare da dulje mućkaju smjesu vode i lijeka i da provode test samo kada “ne postoji pjena u suspenziji”, navodi se u podnesku.

Čak i uz ove promjene, Quillivant je nastavio padati na testovima otapanja. Tris je tada prestala koristiti tu metodu testiranja i prebacila se na novu metodu.

“Zabrinjavajuće,” navodi se u podnesku, “nova testna metoda nije bila reprezentativna za upotrebu u stvarnom svijetu od strane pacijenata i što je još gore, bila je u suprotnosti s uputama za rekonstituciju ljekarne sadržanim u naljepnici za Quillivant koju je odobrila FDA.”

Kad su se pitanja kontrole kvalitete nastavila javljati, tvrtke su FDA-i rekle “obmanjujući” i “zgodan narativ za objašnjenje problema”.

Pfizer je želio ‘u potpunosti iskoristiti ekonomski potencijal Texas Medicaida’

U međuvremenu, Pfizer je podnio zahtjev Texas Medicaidu da se Quillivant doda na popis preferiranih lijekova u programu – ali nije rekao ništa o tekućim i neriješenim problemima kontrole kvalitete lijeka.

FDA je 26. ožujka 2018. poslala pismo upozorenja Pfizeru, obavještavajući kompaniju da je Quillivant “krivotvoren počevši od 2012. i nastavljajući se u 2018.”

Ipak, “čak i nakon primitka ove jasne i nedvosmislene procjene, ni Tris ni Pfizer nisu upozorili donositelje odluka Texas Medicaida na ozbiljne nalaze FDA-e”, stoji u podnesku.

U tužbi se navodi da su tvrtke izbjegavale obavijestiti Texas Medicaid o problemima jer je “Quillivantov status u Texas Medicaidu postao prodajna točka.” U prijavi je pisalo:

“I Tris i Pfizer prepoznali su da će poslovanje Texas Medicaida biti ključno za uspjeh Quillivanta.

“Kako bi se u potpunosti iskoristio ekonomski potencijal Texas Medicaida, optuženi su trebali donositelje odluka u Medicaidu da dodaju Quillivant u formular VDP [Vendor Drug Program] i na popis preferiranih lijekova.

“Ovi bi koraci učinkovito omogućili pružateljima Medicaida da prepišu Quillivant svojim pacijentima na Medicaidu i pojednostavili bi postupak propisivanja eliminirajući potrebu da liječnik koji liječi prolazi kroz težak proces dobivanja prethodnog odobrenja.”

Pfizer je projicirao da bi se prodaja Quillivanta u Teksasu značajno povećala ako bi se lijek dodao na Texas Medicaid Preferred Drug List, budući da je Teksas bio “mnogoljudna država s nerazmjerno visokim postotkom djece obuhvaćene Medicaidom”, navodi se u pritužbi.

Odjel  za prijevare Civil Medicaid  Paxtonovog ureda poduzeo je istragu.