Nakon 800 dana objavljeni su konačni dokumenti Pfizera

Nakon 800 dana objavljeni su konačni dokumenti Pfizera

Javno tužiteljstvo SAD-a objavilo je konačne dokumente na koje se oslanjalo kada je odobrilo Pfizerovo cjepivo Comirnaty protiv COVID-19 za osobe u dobi od 16 i više godina – i to više od 800 dana nakon što je agencija odobrila cjepivo.

Dokumenti su “konačno u rukama javnosti gdje i pripadaju”, rekla je Informed Consent Action Network u izjavi za javnost.

“Sada znanstvenici i neovisni istraživači mogu vidjeti sve što je FDA vidjela kada je donijela odluku da je ovo cjepivo ‘sigurno i učinkovito’.”

Nedavni dokumenti objavljeni u sklopu tužbe Zakona o slobodi informacija (FOIA) protiv američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) pokazuju da je agencija znala da je njezin sustav praćenja sigurnosti “neadekvatan” za rješavanje rizika od srčanih bolesti povezanih s Pfizerovim COVID- 19 cjepivom kada je licencirala cjepivo tvrtke Comirnaty.

Dokumenti također otkrivaju brojne proizvodne probleme sa serijama koje je izdao Pfizer i pokazuju da je FDA bila svjesna fenomena poznatog kao pojačana bolest povezana s cjepivom (VAED) koja se javlja kod cijepljenih ljudi koji su imali proboj COVID-19.

FDA je znala da je sustav praćenja sigurnosti “neadekvatan”.

Savezna zdravstvena agencija kaže da su cjepiva protiv COVID-19 dio najintenzivnijeg sigurnosnog nadzora u povijesti SAD-a, s “kontinuiranim” i “robustnim” nadzorom sigurnosti koji pomaže osigurati da dobrobiti cjepiva nadmašuju rizike.

Međutim, konačni dokumenti objavljeni iz Pfizerovog dosjea bioloških proizvoda pokazuju da je agencija znala da je njezin program praćenja sigurnosti neadekvatan za procjenu ozbiljnog rizika od miokarditisa i perikarditisa u kontekstu Pfizerovog cjepiva protiv COVID-19.

Dopis FDA-e u izvješću od 51.893 stranice posebno se bavio CBER sentinel inicijativom nadležnog tijela i njegovu sposobnost da procijeni rizik od miokarditisa i perikarditisa od cjepiva protiv COVID-19.

Program Sentinel nacionalni je elektronički sustav FDA-e za praćenje “sigurnosti reguliranih proizvoda” i “važan je dio” misije agencije da “zaštiti javno zdravlje”.

Dopis kaže

CBER-ov sentinel program NIJE dovoljan za procjenu ozbiljnih rizika od miokarditisa i perikarditisa i subkliničkog miokarditisa povezanog s COMIRNATY (BNT162b2).

U vrijeme odobrenja BLA [Biologics License Application], izvori podataka unutar programa CBER Sentinel nisu bili dostatni za određivanje ishoda jer nije bilo dovoljno snage za određivanje opsega rizika kod pacijenata u dobi od 12 do 30 godina za procjenu. Osim toga, program CBER sentinel nije dovoljan za praćenje statusa oporavka i dugoročnih ishoda slučajeva ili za prepoznavanje i karakterizaciju slučajeva subkliničkog miokarditisa, stoji u obavijesti FDA.

Podijeli članak:

Facebook
Twitter
Reddit
WhatsApp