Krešimir Pavelić – Što je zapravo Europska agencija za lijekove (EMA)?

Krešimir Pavelić – Što je zapravo Europska agencija za lijekove (EMA)?

Ako putem interneta želite saznati što je zapravo EMA, kako je osnovana, kako se financira, koliko je transparentna, postoji li sukob interesa u njezinu poslovanju, je li to doista Europska agencija ili je to institucija koja se nalazi na tržištu dionica, jako ćete se namučiti. Zato Vam i donosim ove podatke, jer nisam baš uvjeren niti da su naši mlađi dužnosnici, uključujući i premijera i ministra zdravstva upoznati s detaljima. A detalji nisu uopće bezazleni, štoviše meni se čine šokantnima.

Sukob interesa

Europska agencija za lijekove odgovorna za praćenje i evaluaciju lijekova u EU, a odgovorna je i za njihovo odobravanje. Prije nego što je bilo ikakve rasprave o cijepljenju i odobravanju cijepljenja, izvjesna dr. Emer Cooke imenovana je 16. studenoga 2020. za predsjednicu EMA-e, odgovornu za proračun u 2020. od približno 306 milijuna eura. Proces revizije Europske agencije za lijekove u vezi s medicinskim pitanjima kritiziran je zbog nedostatka transparentnosti i pitanja sukoba interesa. U opovrgavanju pregleda EMS-a (ili EMA?) koji je uključivao njezin rad, Louise Brinth, danska liječnica, primijetila je da “stručnjaci” koji pregledavaju podatke ostaju neimenovani i da se čini da su vezani na tajnost. Zapisnici se ne objavljuju i ne navode se različita mišljenja što sugerira da su svi “stručnjaci” istog mišljenja. Prema njezinom mišljenju, proces je neznanstven i nedemokratski. O tome pišu i znanstveni izvori (https://ebm.bmj.com/content/ebmed/early/2021/01/28/bmjebm-2020-111470.full.pdf ).

Agencija decentralizira svoju znanstvenu procjenu lijekova radeći kroz mrežu od oko 4500 “stručnjaka”. Jedan od tih “stručnjaka” je Lynora Saxinger. Prema njezinom Twitter profilu, ona “nudi informirana mišljenja o Covid-19 u medijima”. “Svatko tko ima povijest krvnih ugrušaka ionako može imati povećani rizik od krvnih ugrušaka u bilo kojem trenutku”, izjavila je Saxinger, specijalist za zarazne bolesti sa Sveučilišta Alberta u Edmontonu, u nedavnom intervjuu za CBC News o sigurnosti u vezi s AstraZeneca cjepivom. ”Ali ne vjerujem da bi postojalo opravdanje za preporuku protiv korištenja tog cjepiva”, dodala je.

To može predstavljati veliki sukob interesa jer “91 posto EMA proračuna dolazi od naknada koje plaćaju farmaceutske tvrtke”, istaknuo je  austrijski parlamentarac Gerald Hauser. Životopis dr. Emer Cooke, kazuje da je od 1985. radila  na raznim pozicijama u farmaceutskoj industriji. Zanimljivo je da je od 1991. do 1998. bila ravnateljica FBA (lobistička organizacija za najveće europske farmaceutske konglomerate).

Cooke je osam godina lobirala za 30 velikih europskih farmaceutskih firmi. Njeni klijenti bili su Pfizer, AstraZeneca, Novartis, Johnson i Johnson… Dakle Emer Cooke, koja je sredinom studenog 2020. imenovana u odbor EMA-e, cijeli je život radila za farmaceutsku industriju. Lobirala je u izvršnom svojstvu za farmaceutsku industriju i sada je odgovorna za odobrenje, kontrolu i učinkovitost cjepiva kao što je AstraZeneca. Hauser smatra da je ovo vrhunski primjer “otvorenih insajderskih poslova, otvorenog nepotizma [!] podmićivanja”. Dodao je: “Molim vas, razmislite o tome kada ubuduće budete koristili EMA-u kao dokaz ispravnosti testiranja medicinskih lijekova.” (https://freewestmedia.com/2021/04/11/european-medicines-agency-essentially-a-lobbying-outfit-for-big-pharma/).

Transformacija

Do 2004. godine Europska agencija za lijekove bila je poznata kao Europska agencija za procjenu lijekova. Otprilike paralelno s američkom Agencijom za hranu i lijekove (FDA), ali bez centralizacije u stilu FDA, EMEA je osnovana 1995. godine uz financiranje Europske unije i farmaceutske industrije, kao i neizravne subvencije država članica, u pokušaju da se uskladi (ali ne zamijeni) rad postojećih nacionalnih regulatornih tijela za medicinu.

Ideja je bila da će ovaj plan ne samo smanjiti godišnji trošak od 350 milijuna dolara koji proizvođači lijekova imaju zbog toga što moraju dobiti posebna odobrenja od svake države članice, već i da će eliminirati protekcionističke tendencije država koje ne žele odobriti nove lijekove koji bi se mogli natjecati s onima koji već postoje.

EU je trenutačno izvor otprilike jedne trećine novih lijekova koji se svake godine iznesu na svjetsko tržište. Sa sjedištem u Londonu, EMEA je rođena nakon više od sedam godina pregovora među vladama EU-a i zamijenila je Odbor za zaštićene medicinske proizvode osnovan 1977. i Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode, iako su oba ponovno formirana kao temeljni znanstveni savjetodavni odbori.  Osnovana Uredbom EZ-a br. 2309/93 kao Europska agencija za procjenu lijekova, a preimenovana Uredbom EZ-a br. 726/2004 u Europsku agenciju za lijekove, cijelo vrijeme je zadržala akronim EMA (https://www.bionity.com/en/encyclopedia/ European_Medicines_Agency.html).

Ustrojstvo

EMA je decentralizirano tijelo Europske Unije. Na čelu EMA-e je izvršni direktor i ima tajništvo od preko 600 zaposlenika s punim radnim vremenom. Agencijom upravlja neovisni Management board (MB) koji se sastoji od 36 članova, imenovanih da djeluju u javnom interesu i ne predstavljaju nijednu vladu, organizaciju ili sektor (op. autora. Tko to točno provjerava kada to nisu agencije pod kontrolom demokratskih nacionalnih tijela?) MB utvrđuje proračun Agencije, odobrava godišnji program rada i odgovoran je za osiguravanje učinkovitog rada Agencije i uspješne suradnje s partnerskim organizacijama diljem EU-a i šire. Svi članovi uprave dužni su dati godišnju izjavu o svim izravnim ili neizravnim interesima koje imaju u farmaceutskoj industriji. Agencija objavljuje te izjave o interesu na internetu. Stručnjaci koji rade za EMU izlistani su ovdje: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/european-medicines-regulatory-network/european-experts/browse-country

Financiranje

Oko 89,0% proračuna Agencije dolazi od naknada i naplate usluga, 10,9% od doprinosa Europske unije (EU) za pitanja javnog zdravstva i 0,1% iz drugih izvora. Znači radi se o agenciji koja ipak radi po tržišnim pravilima (ovdje npr. možete pogledati iznose koje EMA naplaćuje za odobravanje lijekova i produljenje njihovog odobrenja: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/fees-payable-european-medicines-agency ). Javni uvid u financiranje EMA-e zaokružuje ovu priču i ukazuje nam na činjenicu odumiranja nacionalnih (u ovom slučaju Europskih) organizacija koje bi trebale upravo skrbiti o ljudima, a ne o interesima industrije. Stječe se dojam da se radi o agenciji koja je prema javnim podacima upravo formirana da harmonizira regulativu odobravanja lijekova i medicinskih proizvoda te ubrza čitav proces. Nadzor i javno-zdravstveni interes ipak traži veću transparentnost procesa i jasno definirane odgovorne stručnjake čija imena moraju javno stajati iza odobrenja.

U posljednje vrijeme EMA se veže uz skandal  u vezi s plazmidima. Kako navodi “Slobodni zajedno” ali i drugi portali (https://www.thelibertybeacon.com/european-medicines-agency-ema-confirms-that-it-was-not-informed-of-the-presence-of-the-sv40-sequence/ ), Europski regulator (EMA) potvrđuje da BioNTech, partner Pfizera, nije naveo sekvencu DNK u cjepivu protiv COVID-19. EMA navodi  “Iako je puna sekvenca DNK početnog materijala plazmida navedena u početnom zahtjevu za odobrenje za stavljanje u promet za Comirnaty, podnositelj zahtjeva nije posebno naveo sekvencu SV40” EMA je rekla da su dijelovi sekvence SV40 “često prisutni u plazmidima koji se koriste za proizvodnju biološki aktivnih tvari”, ali ni regulator ni BioNTech nisu mogli reći zašto je sekvenca postala dio mRNA pripravka.

To nedvojbeno znači da bi regulatorna tijela trebala povući cjepivo. Neki znanstvenici kažu da su zabrinuti jer bi fragmenti DNK mogli djelovati kao mutageni ili promijeniti sekvencu DNK u genu, čak i kada se uzme u obzir da sekvenca SV40 u cjepivu nije veliki T antigen koji uzrokuje rak. Na ovu temu pročitajte više u https://slobodnizajedno.org/europski-regulator-potvrduje-da-biontech-nije-naveo-sekvencu-dnk-u-cjepivu-protiv-covid-19/ .

Ovo navodim samo kao primjer s kolikom „ozbiljnošću“ regulatori i EMA pristupaju ljudskom zdravlju u situaciji tzv. cijepljenja. EMA ne vrši dodatni nadzor, ne istražuje sastav lijekova već samo provjerava navode industrijskih klijenata o sastavu i pregledava njihovu dokumentaciju. To jasno nije dovoljno.

Konkretno u ovom slučaju, opasnost od prisutnosti pojačivača SV40 u cjepivu je njegova moguća integracija u genom DNK stanice. I jedna je integracija na krivom mjestu u jednoj stanici dovoljna da bi se pokrenuo kancerogeni proces i da bi došlo do smrti te osobe. “Budući da je EMA odustala od svih studija genotoksičnosti, njihova izjava nije ništa više od priznavanja suučesništva i nade da će se izvući”, rekao je g. McKernan nakon što je Health Canada također utvrdio postojanje sekvence SV40 u COVID-19 Pfizerovim cjepivima (https://kleanindustries.com/resources/market-analysis-research/exclusive-health-canada-confirms-undisclosed-presence-dna-sequence-pfizer-shot/) .

Na kraju nije na odmet spomenuti vijest koju je prošle godine objavio  Reuters (https://www.reuters.com/world/africa/exclusive-eu-gates-foundation-support-african-medicines-agency-source-2022-02-11/)  kako EU i Gates financiraju i ubrzavaju proces uspostave Afričke medicinske agencije!

Podijeli članak:

Facebook
Twitter
Reddit
WhatsApp