Farmaceutska kompanija Pfizer/Biontech službeno se pohvalila kako im je Američka agencija za hranu i lijekove (FDA), dala odobrenje Pfizeru za cijepljenje osoba svih dobi i uzrasta,od 5 godina pa nadalje a isporuka kreće odmah.
Mi vam ovim putem u cijelosti prenosimo njihovo službeno priopćenje za medije:
„NEW YORK & MAINZ, Njemačka–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE, “Pfizer”) i BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) danas su objavili da je Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila dodatni zahtjev za biološku licencu (sBLA) za monovalentno cjepivo protiv COVID-19 prilagođeno LP.8.1 (COMIRNATY ® LP.8.1; cjepivo protiv COVID-19, mRNA) za upotrebu kod odraslih osoba u dobi od 65 godina i starijih, kao i kod osoba u dobi od 5 do 64 godine s barem jednim temeljnim stanjem koje ih dovodi u visoki rizik od teških ishoda COVID-19 .
Odobrenje FDA temelji se na kumulativnom skupu dokaza koji podupiru sigurnost i učinkovitost cjepiva Pfizer-BioNTech protiv COVID-19, uključujući podatke kliničkih ispitivanja koji podupiru odobrenje za djecu u dobi od 5 do 11 godina. Zahtjev je također uključivao podatke iz predkliničkih modela koji pokazuju da monovalentno cjepivo protiv COVID-19 prilagođeno LP.8.1 generira poboljšane imunološke odgovore protiv više cirkulirajućih podlinija SARS-CoV-2, uključujući XFG, NB.1.8.1 i druge suvremene podlinije, u usporedbi s monovalentnim cjepivima protiv COVID-19 prilagođenim JN.1 i KP.2 tih tvrtki .
Odabir podlinije LP.8.1 temelji se na smjernicama FDA-e, koja je navela da je LP.8.1 preferirana podlinija monovalentnog cjepiva protiv COVID-19 temeljenog na lozi JN.1 za upotrebu u SAD-u počevši od jeseni 2025. 1Ovosezonsko cjepivo protiv COVID-19 tvrtki Pfizer i BioNTech počet će se odmah isporučivati i bit će dostupno u ljekarnama, bolnicama i klinikama diljem SAD-a u nadolazećim danima.
Do danas je globalno distribuirano 5 milijardi doza cjepiva Pfizer-BioNTech protiv COVID-19, koje i dalje pokazuje povoljan profil sigurnosti i učinkovitosti, potkrijepljen opsežnim dokazima iz stvarnog svijeta, kao i kliničkim, nekliničkim, farmakovigilančnim i proizvodnim podacima. Cjepiva protiv COVID-19 tvrtki Pfizer i BioNTech temelje se na BioNTechovoj vlasničkoj tehnologiji mRNA i razvile su ih obje tvrtke. BioNTech je nositelj odobrenja za stavljanje u promet cjepiva COMIRNATY ® i njegovih prilagođenih cjepiva u Sjedinjenim Američkim Državama, Europskoj uniji, Ujedinjenom Kraljevstvu i drugim zemljama, te nositelj odobrenja za hitnu uporabu ili ekvivalenata u drugim zemljama.
____________________ |
FDA. Cjepiva protiv COVID-19 (formula za 2025.-2026.) za upotrebu u Sjedinjenim Državama počevši od jeseni 2025. Dostupno na: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/industry-biologics/covid-19-vaccines-2025-2026-formula-use-united-states-beginning-fall-2025 . Ažurirano: 22. svibnja 2025. Pristupljeno: 21. kolovoza 2025. |
2 CDC. Temeljna stanja i veći rizik za teški COVID-19. Dostupno na: https://www.cdc.gov/covid/hcp/clinical-care/underlying-conditions.html . Ažurirano: 6. veljače 2025. Pristupljeno: 21. kolovoza 2025. |
3. Savjetodavni odbor za cjepiva i srodne biološke proizvode. Prezentacija sa sastanka – Formula cjepiva protiv COVID-19 za 2025.-2026.: Potporni podaci Pfizer/BioNTech. Dostupno na: https://www.fda.gov/media/186597/download . Predstavljeno: 22. svibnja 2025. Pristupljeno: 21. kolovoza 2025. |
INDIKACIJE ZA SAD I VAŽNE SIGURNOSNE INFORMACIJE
INDIKACIJA
COMIRNATY (CJEPIVO PROTIV COVID-19, mRNA) je cjepivo za zaštitu od bolesti uzrokovane korona virusom 2019 (COVID-19).
COMIRNATY je za ljude koji su:
- 65 godina i više, ili
- Od 5 do 64 godine starosti s barem jednim temeljnim stanjem koje ih dovodi u visoki rizik od teških ishoda COVID-19.
VAŽNE SIGURNOSNE INFORMACIJE
- Vi ili vaše dijete NE smijete primiti COMIRNATY ® (cjepivo protiv COVID-19, mRNA) ako ste vi ili vaše dijete imali tešku alergijsku reakciju nakon prethodne doze COMIRNATY-ja ili bilo kojeg Pfizer-BioNTech cjepiva protiv COVID-19 ili na bilo koji sastojak tih cjepiva.
- Postoji mala vjerojatnost da COMIRNATY može uzrokovati tešku alergijsku reakciju. Teška alergijska reakcija obično se javlja unutar nekoliko minuta do 1 sat nakon primanja doze. Iz tog razloga, cijepitelj može vas ili vaše dijete zamoliti da ostanete na mjestu gdje ste vi ili vaše dijete primili cjepivo radi praćenja nakon cijepljenja. Znakovi teške alergijske reakcije mogu uključivati:
- Otežano disanje
- Oticanje lica i grla
- Ubrzan rad srca
- Loš osip po cijelom tijelu
- Vrtoglavica i slabost
- Miokarditis (upala srčanog mišića) i perikarditis (upala sluznice srca) pojavili su se kod nekih osoba koje su primile cjepiva protiv mRNA COVID-19, uključujući cjepiva COMIRNATY i Pfizer-BioNTech COVID-19. Miokarditis i perikarditis nakon primjene cjepiva protiv mRNA COVID-19 najčešće su se javljali kod muškaraca u dobi od 12 do 24 godine. Kod većine tih osoba simptomi su se počeli javljati unutar tjedan dana nakon cijepljenja. Odmah potražite liječničku pomoć ako vi ili vaše dijete imate bilo koji od sljedećih simptoma nakon primanja cjepiva COMIRNATY, posebno tijekom 2 tjedna nakon primanja doze cjepiva:
- Bol u prsima
- Kratkoća daha
- Osjećaji ubrzanog, treperećeg ili lupajućeg srca
- Dodatni simptomi, posebno kod djece, mogu uključivati:
- Nesvjestica
- Neobičan i uporan umor ili nedostatak energije
- Uporno povraćanje
- Uporna bol u trbuhu
- Neobična i uporna hladna, blijeda koža
- Nesvjestica se može dogoditi nakon primanja injekcijskih cjepiva, uključujući COMIRNATY. Vaš liječnik za cijepljenje može vas zamoliti da sjednete ili legnete.
- Osobe s oslabljenim imunološkim sustavom mogu imati smanjen imunološki odgovor na COMIRNATY
- Cijepljenje s COMIRNATY-jem možda neće zaštititi sve osobe koje prime cjepivo.
Prije primanja COMIRNATY-a, obavijestite svog liječnika o svim svojim ili zdravstvenim stanjima vašeg djeteta, uključujući ako vi ili vaše dijete:
- imate li kakve alergije
- imali ste tešku alergijsku reakciju nakon primanja prethodne doze bilo kojeg cjepiva protiv COVID-19
- Imali ste miokarditis (upalu srčanog mišića) ili perikarditis (upalu sluznice srca)
- Imali ste temperaturu
- Imate poremećaj krvarenja ili uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi
- Imate oslabljen imunološki sustav ili uzimate lijekove koji utječu na vaš imunološki sustav
- Trudni ste, planirate trudnoću ili dojite
- Primili ste još jedno cjepivo protiv COVID-19
- Ako ste se ikada onesvijestili zbog cjepiva
Dodatne nuspojave koje su zabilježene s cjepivima COMIRNATY ili Pfizer-BioNTech protiv COVID-19 uključuju:
- Neozbiljne alergijske reakcije poput osipa, svrbeža, koprivnjače ili oticanja lica
- Reakcije na mjestu injekcije: bol, oteklina, crvenilo, bol u ruci
- Opće nuspojave: umor, glavobolja, bol u mišićima, zimica, bol u zglobovima, vrućica, mučnina, osjećaj lošeg zdravlja, otečeni limfni čvorovi (limfadenopatija), smanjen apetit, proljev, povraćanje, vrtoglavica
- Febrilne napadaje (grčevi tijekom vrućice) kod djece u dobi od 5 do 11 godina
Ovo možda nisu sve moguće nuspojave lijeka COMIRNATY. Pitajte svog liječnika ili liječnika vašeg djeteta o svim nuspojavama koje vas zabrinjavaju.
Nuspojave možete prijaviti Sustavu za prijavu nuspojava cjepiva FDA/CDC (VAERS). Besplatni broj VAERS-a je 1-800-822-7967 ili ih možete prijaviti putem interneta na www.vaers.hhs.gov/reportevent.html .
Osim toga, nuspojave možete prijaviti tvrtki Pfizer Inc. na broj 1-800-438-1985 ili na www.pfizersafetyreporting.com
Molimo kliknite ovdje za potpune informacije o propisivanju i informacije za pacijente za COMIRNATY.
izvor
