Američka FDA će ubrzati samoreplicirajuću mRNA injekciju protiv ptičje gripe.
Eksperimentalna replikonska cjepiva koja financiraju BARDA i Gates kreću se prema svom ubrzanom odobrenju.
U studenom 2024., američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je fazu 1 ispitivanja eksperimentalnog, samopojačavajućeg (replikon) H5N1 “pandemijskog” cjepiva protiv ptičje gripe ARCT-2304 tvrtke Arcturus Therapeutics.
Ove injekcije mRNA replikona primarno financira BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority) – uz dodatnu potporu Zaklade Gates, koja je Arcturusu dodijelila 928.563 dolara u listopadu 2024. za “poboljšanje razumijevanja trajanja zaštite nakon primjene cjepiva na bazi nukleinske kiseline”.
Samo dan prije nego što je ovaj članak objavljen, Arcturus je dobio Fast Track odobrenje od FDA za ARCT-2304.
Što znači Fast Track?
FDA definira “Fast Track” kao proces osmišljen za ubrzavanje razvoja i pregleda lijekova za liječenje ozbiljnih bolesti kada postoji nezadovoljena medicinska potreba. Cilj je brže donijeti nove lijekove pacijentima.
Lijek sa statusom Fast Track ima pravo na:
- Češći sastanci s FDA radi koordinacije razvojnih planova
- Povećana pisana komunikacija o dizajnu studije i biomarkerima
- Upis putem ubrzanih ili prioritetnih postupaka ako su zadovoljeni kriteriji
- Tekući pregled: To omogućuje proizvođaču da podnese dovršene dijelove svog zahtjeva za odobrenje na pregled bez čekanja da se dovrši cijeli zahtjev.
Kako djeluju replikonska mRNA cjepiva?
Ova se cjepiva ponašaju slično kao sintetski virusi: mRNA je programirana da kodira ne samo ciljni antigen već i virusnu repliku. Kao rezultat, mRNA se replicira u ciljnim stanicama.
To znači:
nepoznato trajanje proizvodnje antigena – s potencijalno toksičnim učincima – i povećana vjerojatnost nekontroliranog izlučivanja ovih sintetskih čestica.
Europa je već odobrila
U ozbiljnoj pogrešci, prema Hulscheru, Europska komisija nedavno je odobrila injekcije replikona COVID-19 s Arcturus (ARCT-154) – unatoč nejasnim rizicima.
Najmanje 33 samopojačavajuća mRNA cjepiva (samRNA) su u razvoju diljem svijeta. Trenutno stanje:
- Veljača 2025 .: EU odobrava samRNA cjepivo protiv COVID-19 ARCT-154
- Studeni 2024 .: FDA odobrava prvu fazu ispitivanja za H5N1 replikonsko cjepivo ARCT-2304
- Studeni 2023 .: Japan u potpunosti odobrava samRNA cjepivo ARCT-154 protiv COVID-19
- Lipanj 2022 .: Indija odobrila prvo samRNA cjepivo na svijetu (GEMCOVAC-19, Gennova Biopharmaceuticals)
Upozorenje na nepopravljivu štetu
Prošlog mjeseca, u razgovoru s dr. Drewom i njegovom publikom, ustanovljeno je da mRNA cjepiva koja se sama pojačavaju mogu uzrokovati nepopravljivu štetu – i da ih treba hitno zaustaviti.
Sada je očito: farmaceutska industrija i njezina usko umrežena regulatorna tijela sustavno ignoriraju golemu sigurnosnu zabrinutost. Osobito je alarmantan nedefinirani, sintetski kapacitet replikacije ove mRNA tehnologije, koji može rezultirati nekontroliranom i trajnom proizvodnjom toksičnih antigena.
To što je FDA odobrila Fast Track oznaku eksperimentalnoj replikonskoj injekciji ptičje gripe zabrinjavajući je signal. Bila bi potrebna desetljeća da se procijeni puni profil rizika ove tehnologije – a ipak guramo naprijed.
