BioNTech zaustavlja studiju raka mRNA, jer se više smrtnih slučajeva pojavilo u skupini koja je tretirana.
BioNTech je prekinuo fazu 2 kliničkog ispitivanja svoje personalizirane mRNA terapije protiv raka Autogene Cevumeran. U skupini koja je primala terapiju umrlo je više pacijenata nego u kontrolnoj skupini, što je razvojni partner Genentech u međuvremenu potvrdio. Posebno je zanimljivo to što su izgledi za uspjeh ispitivanja već u listopadu 2025. bili toliko loši da je neovisni nadzorni odbor morao izdati neobvezujuću preporuku za prekid ispitivanja.
U ispitivanju s mRNA tvari Autogene Cevumeran BioNTech je želio utvrditi vraća li se rak debelog crijeva nakon operacije i kemoterapije. Pritom su ispitivani pacijenti kod kojih su, unatoč tom liječenju, i dalje bili dokazivi tragovi tumorske DNK. Naime, oni se smatraju posebno izloženima riziku od ponovne pojave bolesti. Svaki od tih pacijenata pritom je dobio „mRNA terapiju“ izrađenu individualno na temelju karakteristika njegova tumora. Cilj je bio tom genskom terapijom ciljano djelovati protiv preostalih stanica raka.
Pri najnovijoj kontroli ovog ispitivanja neovisni nadzorni odbor utvrdio je „numeričku neravnotežu u ukupnom preživljenju“ između dviju skupina. Istodobno je nastavak ispitivanja smatrao bezizglednim jer se, prema očekivanjima, rezultat u pogledu učinkovitosti više ne bi promijenio. BioNTech i Genentech potom su zaustavili i liječenje pacijenata i cijelo ispitivanje. Glasnogovornik je za Fierce Biotech izjavio da je u skupini koja je primala mRNA terapiju umrlo više pacijenata nego u kontrolnoj skupini. Koliko je smrtnih slučajeva bilo na obje strane, koji su bili njihovi uzroci i kolika je bila statistička razlika, kompanije dosad nisu objavile. BioNTech je istodobno naglasio da nadzorni odbor nije utvrdio „nove sigurnosne signale“ povezane s Autogene Cevumeran.
BREAKING: BioNTech mRNA Cancer “Vaccine” Trial TERMINATED Over Alarming Mortality Signal
— Steve Kirsch (@stkirsch) August 29, 2026
--- and they won't say how bad it was.https://t.co/aXS8ROuN57
Evo nastavka prijevoda, u istom stilu i uz vjerno pridržavanje izvornika:
Prva preporuka za prekid još u listopadu 2025.
Neuspjeh se, međutim, nazirao već mjesecima ranije. Tijekom planirane međuprovjere u listopadu 2025. premašena je unaprijed određena statistička granica. Ta je granica trebala pokazati kada je vjerojatnost da će ispitivanje još ostvariti svoj glavni cilj učinkovitosti postala premala. Iz dokumenata BioNTecha pred američkom Komisijom za vrijednosne papire i burzu (SEC) proizlazi da je neovisni nadzorni odbor nakon premašivanja te granice bio obvezan izdati neobvezujuću preporuku za prekid ispitivanja. BioNTech je ipak nastavio ispitivanje. Tvrtka je obrazložila da su pacijenti tada u prosjeku bili praćeni tek oko devet mjeseci te da podaci još nisu bili dovoljno pouzdani. Nadzorni odbor u tom trenutku nije utvrdio sigurnosne probleme.
U lipnju 2026. uslijedila je još jedna međuprovjera. Ovaj put nadzorni odbor preporučio je da se ispitivanje nastavi nepromijenjeno. BioNTech je tada još očekivao konačne rezultate 2027. godine. Dva mjeseca poslije taj je plan postao bespredmetan jer je očito znatno povećana smrtnost među ispitanicima koji su primali mRNA terapiju dovela do obustave liječenja, a time i do završetka ispitivanja. Stoga se postavlja pitanje zašto je nadzorni odbor odjednom promijenio mišljenje i podržao nastavak ispitivanja, da bi samo nekoliko mjeseci poslije bilo utvrđeno kako je prekid zbog prevelikog broja smrtnih slučajeva ipak nužan.
Drugi neuspjeh za Autogene Cevumeran
Autogene Cevumeran već je ranije doživio važan neuspjeh u dokazivanju učinkovitosti. BioNTech je terapiju ispitivao zajedno s drugim lijekom protiv raka kod pacijenata s uznapredovalim melanomom. Glavni cilj ispitivanja nije ostvaren: dodatna mRNA terapija nije statistički uvjerljivo produljila vrijeme tijekom kojeg rak nije dalje napredovao u odnosu na usporednu skupinu. BioNTech je tada ukazivao na druge pozitivne pokazatelje i snažne reakcije imunološkog sustava na određene karakteristike tumora. No mjerljiva imunološka reakcija još ne znači automatski da će pacijenti živjeti dulje ili rjeđe doživjeti povratak bolesti. Na kraju je važna samo stvarna klinička korist.
Jedno drugo ispitivanje Autogene Cevumerana kod raka gušterače, međutim, i dalje traje. Ondje se mRNA terapija koristi zajedno s drugim lijekovima protiv raka. Ranija manja istraživanja doduše su pokazala jasne reakcije imunološkog sustava, no tek treba dokazati hoće li se iz toga u većem ispitivanju proizaći stvarna prednost u preživljenju. To je već pokazalo i ispitivanje melanoma.
Za BioNTech istraživanje raka znači i pitanje budućnosti kompanije. Tijekom godina korone kompanija je zahvaljujući golemim narudžbama vlada zarađivala milijarde na mRNA pripravku Comirnaty, koji se plasira na tržište zajedno s Pfizerom. Nakon završetka pomame za cijepljenjem protiv korone velike svote usmjerene su u istraživanje raka. Personalizirana cjepiva protiv raka spadaju među tehnologije kojima BioNTech želi otvoriti nove tržišne segmente vrijedne milijarde. No zasad se ne naziru vidljivi uspjesi takvih genskih terapija.
