EMA se našla pod žestokom  kritikom zbog samoamplificirajućeg mRNA “cjepiva” za životinje

EMA se našla pod žestokom  kritikom zbog samoamplificirajućeg mRNA “cjepiva” za životinje

Advertisements

EMA se našla pod žestokom  kritikom zbog samoamplificirajućeg mRNA “cjepiva” za životinje.

Advertisements

Kao što je bio slučaj s odobrenjem “cjepiva” protiv korona virusa, Europska agencija za lijekove (EMA) suočava se s oštrim kritikama u vezi sa samoamplificirajućim “cjepivima” mRNA za životinje. Kritike se usredotočuju na navodna kršenja propisa i nepravilnosti u postupcima odobravanja.

Europska agencija za lijekove (EMA) ponovno je na meti kritika. Nakon što je već optužena za ” ozbiljna kršenja pravila ” u procesu odobravanja “cjepiva” protiv COVID-19, fokus je sada na potencijalnim nepravilnostima u procesu odobravanja “cjepiva” sa samoamplificirajućom mRNA (saRNA) za životinje. To je istaknuo Tobias Ulbrich, odvjetnik specijaliziran za ozljede uzrokovane cjepivima, u članku na X.

Advertisements

Ulbrich ističe da smjernicama za mRNA “cjepiva” nedostaju ključne informacije (npr. o veličini doze). To se ne odnosi samo na “klasične” mRNA proizvode, već i na genske injekcije saRNA. S obzirom na to da takve genske injekcije u biti otimaju ljudske stanice, pretvarajući ih u tvornice antitijela (slično tvornicama proteina šiljaka koje se koriste u cjepivima protiv COVID-19), ovo je kritično pitanje. Odvjetnik se usredotočuje na tri ključna područja:

  1. Kvantitativna in vivo farmakokinetika amplifikacije.Koji je faktor amplifikacije između primijenjene doze i stvarne količine mRNA prisutne u tkivu? Koliko je varijabilan između pojedinaca, dobnih skupina i primatelja s prethodnim imunološkim stanjima ili prethodnim bolestima? Kolika se količina antigena zapravo proizvodi i kada proizvodnja prestaje? Prihvatljivi kriteriji za to još ne postoje.
  2. Do kojih tkiva dopire LNP-pakirani saRNA kompleks? Koliko dugo tamo perzistira? Kod životinja se ovo pitanje postavlja i za reproduktivne organe i tkivo mliječne žlijezde – ključna riječ: prijenos mlijekom.
  3. Širenje u okolišu.Izlučuju li se komponente cjepiva – lipidi, intaktna saRNA, eksprimirani antigen – putem izmeta, urina, sline ili mlijeka? Što to znači u štali, na pašnjaku, u hranidbenom lancu? Smjernice o dobrobiti životinja, koje su izričito namijenjene i domaćim životinjama, ne sadrže spomen o tome.

S obzirom na to da bi se takva saRNA „cjepiva“ u budućnosti mogla davati i domaćim i farmskim životinjama u Europi, ova su pitanja važna. Uostalom, takvi pripravci – bilo gutanjem, izlučivanjem ili kontaktom s izmetom – mogu utjecati i na ljudsko zdravlje.

Advertisements
Advertisements
Advertisements
Advertisements
Advertisements
Advertisements

Podijeli članak:

Facebook
Twitter
Reddit
WhatsApp
Advertisements