EMA se našla pod žestokom kritikom zbog samoamplificirajućeg mRNA “cjepiva” za životinje.
Kao što je bio slučaj s odobrenjem “cjepiva” protiv korona virusa, Europska agencija za lijekove (EMA) suočava se s oštrim kritikama u vezi sa samoamplificirajućim “cjepivima” mRNA za životinje. Kritike se usredotočuju na navodna kršenja propisa i nepravilnosti u postupcima odobravanja.
Europska agencija za lijekove (EMA) ponovno je na meti kritika. Nakon što je već optužena za ” ozbiljna kršenja pravila ” u procesu odobravanja “cjepiva” protiv COVID-19, fokus je sada na potencijalnim nepravilnostima u procesu odobravanja “cjepiva” sa samoamplificirajućom mRNA (saRNA) za životinje. To je istaknuo Tobias Ulbrich, odvjetnik specijaliziran za ozljede uzrokovane cjepivima, u članku na X.
Selbstamplifizierende mRNA-Impfstoffe — beim Menschen 2025, beim Tier 2026: Was die EMA nicht regelt
— Tobias Ulbrich (@AnwaltUlbrich) May 22, 2026
Am 20. Februar 2026 hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine öffentliche Konsultation zu Qualitätsanforderungen an mRNA-Impfstoffe für die Veterinärmedizin eröffnet.… pic.twitter.com/rbVcLp0g5o
Ulbrich ističe da smjernicama za mRNA “cjepiva” nedostaju ključne informacije (npr. o veličini doze). To se ne odnosi samo na “klasične” mRNA proizvode, već i na genske injekcije saRNA. S obzirom na to da takve genske injekcije u biti otimaju ljudske stanice, pretvarajući ih u tvornice antitijela (slično tvornicama proteina šiljaka koje se koriste u cjepivima protiv COVID-19), ovo je kritično pitanje. Odvjetnik se usredotočuje na tri ključna područja:
- Kvantitativna in vivo farmakokinetika amplifikacije.Koji je faktor amplifikacije između primijenjene doze i stvarne količine mRNA prisutne u tkivu? Koliko je varijabilan između pojedinaca, dobnih skupina i primatelja s prethodnim imunološkim stanjima ili prethodnim bolestima? Kolika se količina antigena zapravo proizvodi i kada proizvodnja prestaje? Prihvatljivi kriteriji za to još ne postoje.
- Do kojih tkiva dopire LNP-pakirani saRNA kompleks? Koliko dugo tamo perzistira? Kod životinja se ovo pitanje postavlja i za reproduktivne organe i tkivo mliječne žlijezde – ključna riječ: prijenos mlijekom.
- Širenje u okolišu.Izlučuju li se komponente cjepiva – lipidi, intaktna saRNA, eksprimirani antigen – putem izmeta, urina, sline ili mlijeka? Što to znači u štali, na pašnjaku, u hranidbenom lancu? Smjernice o dobrobiti životinja, koje su izričito namijenjene i domaćim životinjama, ne sadrže spomen o tome.
S obzirom na to da bi se takva saRNA „cjepiva“ u budućnosti mogla davati i domaćim i farmskim životinjama u Europi, ova su pitanja važna. Uostalom, takvi pripravci – bilo gutanjem, izlučivanjem ili kontaktom s izmetom – mogu utjecati i na ljudsko zdravlje.



