Fatalni miokarditis nakon cijepljenja: FDA ne reagira čak i na upozorenje vlastitih stručnjaka.
Interna e-poruka od 5. prosinca 2025. dovodi američku Agenciju za hranu i lijekove (FDA) u nezgodan položaj kada je riječ o davanju objašnjenja. Dr. Meghna Alimchandani iz odjela FDA-e za sigurnost lijekova preporučila je tadašnjem voditelju odjela za cjepiva Vinayu Prasadu da se upozorenja za mRNA genske injekcije protiv bolesti COVID-19 dopune informacijom o riziku od miokarditisa sa smrtnim ishodom. Njezin je tim rezultate namjeravao predstaviti nadležnom odboru FDA-e 11. prosinca. Međutim, do danas se tražena formulacija ne nalazi ni u aktualnim stručnim informacijama za Pfizerova ni za Modernina cjepiva. Odgovarajuću e-poruku američki senator Ron Johnson objavio je već u lipnju ove godine.
Gotovo stotinu umrlih maloljetnika
Preporuci je prethodila istraga 96 prijavljenih smrtnih slučajeva maloljetnika koji su preminuli nakon primjene genske injekcije protiv bolesti COVID-19 u razdoblju od 2021. do 2024. Istražitelji FDA-e najprije su izdvojili deset slučajeva kod kojih su uočili moguću ili vjerojatnu povezanost s cijepljenjem. Nakon dodatne provjere ostalo je sedam slučajeva: stručnjaci su dva ocijenili kao vjerojatno, a pet kao moguće povezane s cijepljenjem. U pet od tih sedam smrtnih slučajeva ulogu je imala upala srčanog mišića. Ni u jednom slučaju nije bilo moguće nedvojbeno dokazati uzročnu povezanost, a drugi uzroci smrti nisu se mogli dosljedno isključiti. Unatoč tome, nalazi su bili dovoljni da nadležni stručnjaci za sigurnost preporuče dodatno upozorenje.
Rizik od miokarditisa američkim je vlastima bio poznat znatno ranije. Epoha je u rujnu izvijestila o tome kako je Izrael već početkom 2021. međunarodnim zdravstvenim tijelima prijavio neuobičajene slučajeve upale srčanog mišića kod mlađih osoba cijepljenih Pfizerovim cjepivom. Odgovarajuće informacije dobili su i FDA i američki Centri za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC). Unatoč tome, FDA je u svibnju 2021. proširila odobrenje za hitnu uporabu Pfizerova pripravka na dobnu skupinu od 12 do 15 godina. Službeno upozorenje uslijedilo je tek krajem lipnja.
Poznata opasnost
U lipnju 2025. FDA je pod novom Trumpovom administracijom pooštrila sigurnosna upozorenja za Pfizer i Modernu. Agencija se pozvala na analize prema kojima je među muškim adolescentima i mladim odraslim osobama u dobi od 12 do 24 godine, unutar tjedan dana nakon primjene jedne doze mRNA cjepiva iz sezone 2023./2024., zabilježeno oko 27 slučajeva miokarditisa ili perikarditisa na milijun primijenjenih doza. Proizvođači su u informacije morali uključiti i dugotrajnije abnormalnosti uočene pri magnetskoj rezonanciji srca. Kontrolnim pregledima provedenima približno pet mjeseci nakon cijepljenja kod dijela pregledanih pacijenata i dalje su utvrđene abnormalnosti srčanog mišića. Za većinu pogođenih to znači da će se cijeli život morati nositi sa zdravstvenim ograničenjima.
Uvid u aktualne informacije o proizvodima pokazuje problem povezan s označavanjem. Pfizer za Comirnaty priznaje povećani rizik od miokarditisa i perikarditisa te navodi da su neki pogođeni morali biti liječeni u jedinicama intenzivne skrbi. Istodobno se navodi da se simptomi obično povlače u roku od nekoliko dana uz konzervativno liječenje. U verziji iz kolovoza 2026. nedostaje izričito upozorenje na smrtne ishode. Slično je i s Moderninim cjepivom Spikevax. Oba proizvođača navode upalu srčanog mišića kao priznatu nuspojavu, no dopuna zatražena u prosincu nije uvedena.
Tišina kao u šumi
Američki senator Ron Johnson želio je stoga saznati što se dogodilo unutar FDA-e. U svojem dopisu od 16. lipnja 2026. upućenom ministru zdravstva Kennedyju i drugim predstavnicima nadležnih tijela zatražio je informacije o tome je li savjetovanje planirano za 11. prosinca uopće održano. Ako je preporuka bila odbijena, FDA je trebala dostaviti obrazloženje. Johnson je zatražio i dokumentaciju o internoj komunikaciji unutar agencije u vezi sa smrtnim slučajevima za koje se sumnja da su povezani s cijepljenjem. Iz dosad objavljenih dokumenata nije vidljivo tko je na kraju zaustavio upozorenje i iz kojih razloga.
Ministar zdravstva Robert F. Kennedy Jr. obećao je temeljito preispitivanje politike cijepljenja protiv bolesti COVID-19 i veću transparentnost u pogledu sigurnosti cjepiva. FDA pod njegovom upravom već je pooštrila upozorenja o miokarditisu i provela dodatna istraživanja mogućih štetnih posljedica cijepljenja. Zbog toga je još teže objasniti zašto nije uvedena dopuna koja se odnosi na moguće smrtne ishode. Uostalom, preporuka potječe iz vlastitog odjela agencije za sigurnost lijekova. Istraživački novinar Paul D. Thacker ponovno se pozabavio tim slučajem i izvijestio o internim sukobima u vezi sa sigurnošću cjepiva. I dalje nedostaje javno dostupno i provjerljivo obrazloženje zašto FDA dosad nije uvela to upozorenje.
FDA od proizvođača cjepiva zahtijeva detaljne informacije o poznatim rizicima i nuspojavama. Sada je ona sama dužna dati objašnjenje: zašto izričito upozorenje na potencijalno smrtonosnu upalu srčanog mišića već više od deset mjeseci ne ulazi u informacije o proizvodima, iako su upravo to preporučili njezini vlastiti stručnjaci za sigurnost lijekova?
