Nakon testiranja na ljudima, EMA po prvi put postavlja standarde za mRNA cjepiva u veterinarskoj medicini.
Europska agencija za lijekove (EMA) po prvi put razvija smjernice o standardima kvalitete mRNA cjepiva za životinje.
Pozadina je brz napredak ove tehnologije tijekom pandemije COVID-19, koja će se sada koristiti i u veterini.
Budući da trenutačno ne postoje službeni propisi za kvalitetu i proizvodnju takvih cjepiva, jasni standardi trebali bi osigurati sigurnost, dosljednost i učinkovitost.
Smjernice će definirati ključne komponente mRNA cjepiva, uključujući DNA predloške za sintezu mRNA i lipidne nanočestice (LNP) koje služe kao sustavi nosača.
Osim toga, potrebno je uspostaviti strogu kontrolu kvalitete proizvodnje i roka trajanja. Regulatori također uzimaju u obzir posebne izazove kao što su multivalentna cjepiva protiv višestrukih bolesti i alternativne metode isporuke.
MRNA cjepiva nude značajne prednosti u odnosu na konvencionalna cjepiva: brža su i fleksibilnija za proizvodnju, često pokreću jači imunološki odgovor i izbjegavaju rizike atenuiranih živih cjepiva. Planirane smjernice bi stoga mogle postaviti prekretnicu za veterinarsku medicinu i revolucionirati prevenciju bolesti kod životinja.
Raspored:
- Siječanj 2025 .: Počinje javna rasprava
- Travanj 2025. : Rok za komentare
- Kraj 2026. : Objava konačne smjernice
Ovom inicijativom EMA stvara jasnu regulatornu osnovu koja daje farmaceutskim tvrtkama sigurnost planiranja i olakšava razvoj novih cjepiva.
