Pfizer se hvali novim mRNA “cjepivom” protiv gripe, kritičari ističu njegove nedostatke i sigurnosne signale.
Unatoč značajnom broju nuspojava injekcija mRNA protiv Covida, i Pfizer i Moderna nastavljaju razvijati druga „cjepiva“. U budućnosti planiraju proizvoditi genska „cjepiva“ protiv mnogih drugih bolesti.
Pfizer ponovno iznosi lažnu studiju u kojoj ni u jednoj fazi cijepljeni ispitanici nisu uspoređivani s necijepljenima. Uspoređivani su samo oni koji su cijepljeni različitim vrstama cjepiva.
Pfizer je izjavio da je njegovo mRNA cjepivo protiv gripe nadmašilo konvencionalna cjepiva protiv gripe u kliničkom ispitivanju faze 3. Rezultati studije, koju je također financirao Pfizer, objavljeni su prošli tjedan u časopisu New England Journal of Medicine (NEJM).
„Cjepivo je pokazalo statistički superiorniju učinkovitost u usporedbi s konvencionalnom injekcijom, a studija je pokazala prihvatljiv sigurnosni profil“, rekao je Pfizer.
Međutim, neki stručnjaci rekli su da rezultati pokazuju veću stopu nuspojava u skupini koja je primila mRNA cjepivo u usporedbi s placebo skupinom.
Drugi kritičari istaknuli su nedostatke u Pfizerovom kliničkom ispitivanju, a neki su sugerirali da je sama tehnologija mRNA cjepiva opasna.
Daniel O’Connor, urednik TrialSite Newsa, rekao je da je Pfizerova studija pokazala da cjepivo protiv gripe s mRNA može smanjiti učestalost infekcija gripom A, ali su koristi skromne.
Karl Jablonowski, doktor znanosti, glavni znanstveni direktor u organizaciji Children’s Health Defense (CHD), rekao je da su rezultati Pfizerove studije nevažeći jer cjepivo nije testirano na necijepljenoj kontrolnoj skupini.
„Ne postoji placebo skupina, što znači da se cijela tvrdnja o učinkovitosti temelji na njezinoj relativnoj učinkovitosti u usporedbi s tada dostupnim cjepivom protiv gripe“, rekao je Jablonowski.
Karina Acevedo Whitehouse, doktorica znanosti i profesorica mikrobiologije na Autonomnom sveučilištu Querétaro u Meksiku, rekla je da ovo ograničenje znači da „studija ima vrlo malo znanstvene i medicinske vrijednosti, unatoč pompi koja je okružuje“.
„Usporedba s cjepivom koje je već u upotrebi podcjenjuje stvarnu stopu nuspojava“, rekla je Whitehouse. „Ovaj pristup nam ne dopušta da procijenimo učinkovitost mRNA cjepiva, a kamoli nuspojave u usporedbi s placebom.“
Dr. Clayton Baker , liječnik specijaliziran za internu medicinu, rekao je da bi bilo jednostavnije i etičnije da je studija uključivala i pravu placebo skupinu.
Jablonowski je rekao da nekoliko studija koje uspoređuju cijepljene osobe s necijepljenim osobama postavlja ozbiljna pitanja o sigurnosti i učinkovitosti cjepiva.
Naveo je studiju Cleveland Clinic objavljenu u travnju koja je otkrila da su ljudi koji su primili cjepivo protiv gripe imali 27% veću vjerojatnost da će oboljeti od gripe od onih koji nisu primili cjepivo.
Ne vjerujem im da će provoditi poštene studije
U vezi s rezultatima Pfizerove studije, NEJM je objavio uvodnik koji je istaknuo još jednu manu u studiji: istraživači Pfizera nisu uključili odrasle osobe u dobi od 65 i više godina, skupinu s najvećim rizikom od hospitalizacije ili smrti od gripe.
Whitehouse je također dovela u pitanje Pfizerove rezultate i podatke iz kliničkih ispitivanja. “Postoji jasan sukob interesa kada kliničko ispitivanje osmisli i provede farmaceutska tvrtka koja proizvodi cjepivo, a koja od njegove prodaje ostvaruje ogroman profit.”
Baker je napomenuo da su od 2000. godine Pfizer i njegove podružnice proglašene krivima za 107 kaznenih djela, s ukupnim iznosom od nevjerojatnih 11.261.560.400 dolara kazni.
„Pfizer je proglašen krivim za vladinu prijevaru u nevjerojatnih 22 slučaja tijekom proteklih 25 godina. Ne vjerujem im da će provoditi poštene studije, a ne bi trebao ni itko drugi“, rekao je Baker.
Pfizerovo mRNA cjepivo protiv gripe dovelo je do veće stope ozbiljnih nuspojava
U svojoj studiji, Pfizer je otkrio da je cjepivo protiv gripe s mRNA „povezano s većim brojem reaktogenih događaja “ – ili nuspojava – nego konvencionalno cjepivo protiv gripe, iako su istraživači rekli da je većina njih bila „blaga do umjerena“.
Prema studiji, „nuspojave koje je istraživač smatrao povezanima s cjepivom zabilježene su kod 3,3% primatelja modRNA [mRNA] i 1,4% primatelja u kontrolnoj skupini.“
Istraživači su izvijestili da je značajno više sudionika koji su primili injekciju mRNA iskusilo crvenilo, oticanje ili bol na mjestu injekcije, ili je iskusilo vrućicu, glavobolju, umor, zimicu, povraćanje, proljev, bolove u mišićima ili zglobovima, u usporedbi s onima koji su primili konvencionalnu cjepivo protiv gripe.
Međutim, izvijestili su da su ozbiljni štetni događaji bili niski i slični u obje ispitivane skupine. Jedan primatelj mRNA cjepiva razvio je anafilaksiju i druge ozbiljne štetne događaje za koje je istraživač studije utvrdio da su povezani s cijepljenjem.
Istraživači su rekli da nisu zabilježeni slučajevi miokarditisa ili perikarditisa, stanja koja se široko povezuju s mRNA cjepivima protiv COVID-19.
U studiji je sudjelovalo 18.000 zdravih odraslih osoba u dobi od 18 do 64 godine. Istraživači su rekli da je 16 sudionika umrlo tijekom studije, ali da smrti nisu povezane ni s konvencionalnim cjepivom protiv gripe ni s Pfizerovim mRNA cjepivom protiv gripe.
Baker je osporio tu tvrdnju. „Značajno je da je svaka pojedina nuspojava izmjerena u Pfizerovoj studiji bila češća u skupini s mRNA nego u skupini s tradicionalnim cjepivom“, rekao je Baker.
“Ipak, studijski tim opisuje nuspojave između dvije skupine kao ‘slične’.”
Whitehouse je rekla da će veća stopa štetnih događaja u skupini mRNA pojačati rastuće dokaze da tehnologija modRNA može uzrokovati brojne stanične i molekularne probleme.
Francuska istraživačica Helene Banoun, dr. sc., napomenula je da je studija zabilježila samo one slučajeve gripe koji su započeli najmanje 14 dana nakon injekcije, dok infekcije prije tog razdoblja nisu uzete u obzir.
„Osam dana nakon cijepljenja već je bilo 25 slučajeva gripe koji nisu uzeti u obzir“, rekla je.
Podaci izostavljeni iz studije mogli su ukazivati na još veću učestalost ozbiljnih nuspojava, rekao je Jablonowski.
„ Kliničko ispitivanje koje čini osnovu ove studije zapravo uključuje više od 65 pojedinaca, iako ih ova publikacija izostavlja. Ovaj dio studije objašnjava najveću razliku u nuspojavama, budući da je mRNA skupina pretrpjela 7% veću smrtnost od svih uzroka, 8% povećanje ozbiljnih nuspojava i zapanjujućih 80% povećanje neozbiljnih nuspojava“, rekao je Jablonowski.
Treba li nam zaista cjepivo protiv gripe?
Centar za istraživanje i politiku zaraznih bolesti (CIDRAP) rekao je da bi razvoj “univerzalnog” cjepiva protiv gripe, učinkovitog protiv svih sojeva gripe, bio ” sveti gral cjepiva protiv gripe “, ali napredak je do sada bio spor.
Prema CIDRAP-u, brze mutacije virusa gripe i spor proces razvoja konvencionalnih cjepiva protiv gripe, koji traje oko šest mjeseci i zahtijeva da budu spremna nekoliko mjeseci prije početka sljedeće sezone prehlade i gripe, pridonijeli su velikim razlikama u učinkovitosti cjepiva protiv gripe.
„Virusi gripe poznati su po svojoj sposobnosti brze i bez upozorenja evolucije, stvarajući neusklađenost između cjepiva koja su već na tržištu i virusnih sojeva koji se šire s osobe na osobu“, rekao je CIDRAP.
„Razvoj cjepiva protiv gripe na bazi mRNA riješio bi ovaj problem jer tehnologija mRNA omogućuje brz razvoj i primjenu cjepiva“, rekao je CIDRAP.
No Baker je doveo u pitanje potrebu za bilo kakvim cijepljenjem protiv gripe.
„Gripa je jednostavan, jednolančani RNA virus. Vrlo brzo mutira. Zbog toga je u osnovi loš kandidat za cjepiva“, rekao je. „Način na koji se cjepivo proizvodi ne mijenja nijednu od ovih osnovnih činjenica o samom virusu. Cijepljenje protiv njega i dalje je luda stvar.“
Whitehouse je rekla da cijepljenje protiv gripe svake godine opterećuje imunološki sustav i stoga je manje učinkovito. Ponavljanje cijepljenja protiv gripe svake godine može aktivirati i preopteretiti imunološki sustav, što može smanjiti sposobnost tijela da se bori protiv virusa gripe, rekla je.
Jedna od istraživačica uključenih u kliničko ispitivanje Pfizerovog mRNA cjepiva protiv gripe – dr. Lisa A. Jackson iz Kaiser Permanente Washington Health Research Institute – prethodno je dovodila u pitanje učinkovitost cjepiva protiv gripe i studija koje tvrde o pozitivnim učincima.
Jackson je koautor studije iz 2007. objavljene u časopisu The Lancet Infectious Diseases , koja je navela bazu dokaza koja je trenutno nedovoljna da bi se ukazalo na opseg bilo kakve koristi za smrtnost koju bi starije osobe imale od programa cijepljenja.
Jesu li proizvođači mRNA cjepiva motivirani zdravstvenim ishodima ili većim profitom?
Tehnologija mRNA cjepiva uzrokovala je neviđene zdravstvene probleme diljem svijeta od uvođenja mRNA cjepiva protiv COVID-19, rekla je Whitehouse, navodeći studije koje pokazuju da mRNA cjepiva smanjuju optimalnu funkciju imunološkog sustava i uzrokuju smanjenje broja limfocita.
Jessica Rose, doktorica znanosti , sugerirala je da razvoj injekcija mRNA ima više veze s unosnijim modelom profita povezanim s cjepivima.
Whitehouse se složila. „Njihova proizvodnja bi ‘riješila’ visoke troškove tradicionalne proizvodnje cjepiva“, rekla je.
„Proizvodnja modRNA cjepiva znatno je jeftinija od proizvodnje atenuiranih ili živih cjepiva, budući da potonja zahtijevaju virusnu kulturu (u jajima) ili staničnu kulturu.“
O’Connor je rekao da tehnologija mRNA još uvijek ima neodgovorena pitanja o trajnosti i, iskreno, dugoročnoj sigurnosti. Rekao je da nam je potrebno “mnogo više podataka iz više sezona prije nego što ovo možemo nazvati značajnim napretkom u prevenciji gripe”.
U svibnju je proizvođač cjepiva protiv COVID-19, Moderna, povukao svoj zahtjev za odobrenje kombiniranog cjepiva protiv gripe i COVID-19 od strane američke Agencije za hranu i lijekove (FDA) nakon što je FDA zatražila dodatna klinička ispitivanja.
U kolovozu je američko Ministarstvo zdravstva i socijalnih usluga (HHS) otkazalo gotovo 500 milijuna dolara vrijedno financiranje istraživanja mRNA cjepiva .
Glasnogovornica HHS-a Emily Hilliard rekla je u izjavi za The Defender da HHS preferira platforme za cjepiva s jačim sigurnosnim zapisima i otvorenim kliničkim i proizvodnim podacima.
