Teškoće s hodanjem, kolaps, poremećaji vida: Uzbuna oko Moderninog mRNA cjepiva protiv gripe.
Tek što je Modernino novo mRNA cjepivo protiv gripe dospjelo na tržište, već se pojavljuju izvješća o ozbiljnim zdravstvenim događajima. Iznenadna nemogućnost hodanja, poremećaji vida, srčane aritmije i kolapsi krvotoka ubrajaju se među prijavljene tegobe. I to kod pripravka koji se već u ispitivanjima za dobivanje odobrenja istaknuo znatno lošijom podnošljivošću u usporedbi s uobičajenim cjepivima protiv gripe. FDA je unatoč tome dala zeleno svjetlo.
Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) tek je 5. kolovoza odobrila Modernino novo mRNA cjepivo protiv gripe mFLUSIVA za osobe starije od 50 godina. Sada stižu prva alarmantna izvješća iz njegove praktične primjene. Epidemiolog Nicolas Hulscher iz McCullough Foundationa analizirao je podatke američkog sustava za prijavu nuspojava cjepiva (VAERS) dostupne do 30. listopada. Pritom je pronašao ukupno 78 prijava sumnji na nuspojave, iz kojih je izdvojio 17 slučajeva s djelomično ozbiljnim zdravstvenim tegobama. Odgovarajuća izvješća o slučajevima objavio je 11. studenoga. Prijave se odnose na zdravstvene događaje nakon cijepljenja, no uzročna povezanost time još nije utvrđena.
Za američkog farmaceutskog diva ova izvješća dolaze u krajnje nepovoljnom trenutku. Moderna sada želi uspostaviti mRNA tehnologiju, koja se koristila tijekom pandemijskih godina, i u području sezonskog cijepljenja protiv gripe. Međutim, dok kompanija osvaja nova tržišta, prva izvješća iz prakse otvaraju neugodna pitanja. Hulscher je otišao toliko daleko da zahtijeva trenutačno povlačenje odobrenja za stavljanje cjepiva u promet.
Nakon genske injekcije iznenada više ne mogu hodati
Pojedinačni slučajevi prilično su ozbiljni. Jedna 71-godišnja žena navodno je nakon cijepljenja iznenada izgubila kontrolu nad nogama. Prema prijavi VAERS-a broj 2917728, osoba koja se brinula o njoj izvijestila je da žena više nije mogla koristiti noge. Njezino se stanje navodno poboljšalo tek nakon otprilike 24 sata. Jedan 71-godišnji muškarac (2915540) otprilike 17 sati nakon injekcije nije mogao ni stajati ni hodati. Navodno je oko sat vremena bespomoćno ležao na podu. Jedna 74-godišnjakinja (2919349) prijavila je djelomični gubitak vidnog polja na oba oka, snažne glavobolje, vrućicu i slabost.
Izvješća o srčanim i krvožilnim problemima također su daleko od bezazlenih. Kod jednog 72-godišnjeg muškarca (2914026) nakon cijepljenja utvrđena je fibrilacija atrija, potvrđena EKG-om. Jedna 58-godišnjakinja (2920924) izgubila je svijest te je imala nepravilan srčani ritam, otežano disanje i ponavljajuće epizode gotovo potpunog gubitka svijesti. Jedna 89-godišnja žena (2915704) srušila se u ljekarni te ju je hitna medicinska služba morala prevesti u hitni bolnički prijam. Još jedan pacijent primljen je u bolnicu zbog vrućice i smanjene zasićenosti krvi kisikom.
Ovdje nije riječ o prijavama blage boli u ruci ili laganog umora. Riječ je o ljudima koji iznenada više ne mogu hodati, ruše se ili zbog ozbiljnih srčanih i krvožilnih problema moraju dobiti liječničku pomoć. Hulscher smatra da je riječ o dovoljnim znakovima upozorenja za zahtjev za trenutačnom obustavom prodaje. Naposljetku, već su se tijekom kliničkog ispitivanja Modernina novog pripravka pojavile znatne nepravilnosti.
Dvije genske injekcije odjednom – FDA priznaje nedostatke u podacima
Posebno neugodno postaje kada se pogledaju slučajevi pacijenata koji su istodobno primili i cjepivo protiv bolesti COVID-19. Jedan 78-godišnji muškarac, prema prijavi, razvio je snažno drhtanje i nekontrolirane pokrete. Pacijent je već bolovao od Parkinsonove bolesti, a uz cjepivo protiv gripe primio je i pripravak protiv bolesti COVID-19. Jedan drugi 71-godišnjak srušio se zbog poremećaja vida i problema s disanjem. Krvni tlak pao mu je na samo 72/46 mmHg. I on je primio oba cjepiva. Jedan 69-godišnjak navodno se nakon iste kombinacije čak tri puta onesvijestio.
A sada dolazimo do zanimljivog detalja: upravo za istodobnu primjenu mFLUSIVA-e s drugim uobičajenim cjepivima FDA u trenutku odobravanja nije raspolagala odgovarajućim podacima. To je izričito navedeno u službenoj dokumentaciji o procjeni. Među njima se, uz cjepiva protiv bolesti COVID-19, spominju i cjepiva protiv RSV-a i pneumokoka. Unatoč tome, Modernin novi mRNA pripravak odobren je za američko tržište.
Dakle, odobravaju se nove genske injekcije, iako još uvijek nedostaju važna istraživanja o njihovoj istodobnoj primjeni s drugim cjepivima. Sada se među prvim prijavama VAERS-a nalaze i slučajevi u kojima su primijenjene upravo takve nedovoljno ispitane kombinacije. Koju ulogu pojedini pripravci imaju u mogućim nuspojavama, očito bi tek trebala razjasniti daljnja istraživanja. Nedostatak podataka bio je poznat još prije izlaska cjepiva na tržište.
Već pri odobravanju postojalo je dovoljno znakova upozorenja
FDA je već u kolovozu imala dovoljno razloga da detaljnije ispita situaciju. Veliko ispitivanje faze 3 pokazalo je da je Modernina nova genska injekcija izazivala znatno češće snažne kratkotrajne reakcije na cijepljenje nego uobičajeni usporedni pripravak. Kod 75,7 posto ispitanika koji su primili Modernino cjepivo zabilježena je barem jedna od ispitivanih reakcija na cijepljenje, dok je kod konvencionalnog cjepiva protiv gripe taj udio iznosio 46,7 posto. Razlika je bila još izraženija kod teških sistemskih reakcija 3. stupnja, koje privremeno onemogućuju obavljanje uobičajenih svakodnevnih aktivnosti: 5,5 posto kod Modernina cjepiva, nasuprot samo 0,9 posto kod usporednog cjepiva. Dakle, više od šest puta češće.
Tome su se pridružile i nepravilnosti povezane s neobjašnjenim, odnosno iznenadnim smrtnim slučajevima tijekom kliničkih ispitivanja, kojima se Report24 već opširno bavio. U odgovarajućoj analizi zabilježeno je 29 slučajeva među primateljima Modernina cjepiva, nasuprot 12 slučajeva u usporednim skupinama. Ni kod jednog od 29 ispitanika koji su primili Modernino cjepivo nije provedena obdukcija. Ukupna smrtnost od svih uzroka, s druge strane, bila je znatno sličnija u obje skupine. FDA je smatrala da je povezanost s cjepivom malo vjerojatna i unatoč tome odobrila pripravak. Nerazriješena sigurnosna pitanja odgođena su za daljnja istraživanja nakon stavljanja cjepiva na tržište.
I navodno velika prednost u učinkovitosti pri detaljnijem se razmatranju pokazuje prilično skromnom. Moderna reklamira 26,6 posto veću relativnu učinkovitost u usporedbi s uobičajenim cjepivom protiv gripe (pri čemu i ono postiže znatno ispodprosječne rezultate – jer se i ondje ljude drži u neznanju). Apsolutna razlika u broju laboratorijski potvrđenih slučajeva gripe iznosila je tek oko 0,73 postotna boda. Za to su primatelji cjepiva morali računati na znatno češće snažne reakcije na cijepljenje. Američka regulatorna agencija očito smatra da je riječ o prihvatljivoj zamjeni, iako je njezina opravdanost upitna.
Za osobe starije od 65 godina Moderna je dobila samo ubrzano odobrenje na temelju mjerenja protutijela. Mora se tek dodatnim istraživanjem potvrditi donosi li genska injekcija toj dobnoj skupini potreban dodatni klinički učinak. Predstoji i dugoročno praćenje sigurnosti. Moderna bi, među ostalim, trebala nastaviti istraživati smrtne slučajeve, upale srčanog mišića, upale srčane ovojnice i Guillain-Barréov sindrom. Završno izvješće odgovarajućeg sigurnosnog istraživanja predviđeno je tek za 31. prosinca 2031.
Dok sigurnosna pitanja ostaju otvorena, zarada se nastavlja
Dok se u Sjedinjenim Američkim Državama pojavljuju prva zabrinjavajuća izvješća o pojedinačnim slučajevima, Moderna već nastavlja sa širenjem poslovanja. Početkom studenoga kanadske su vlasti, uz mFLUSIVA-u, odobrile i kombinirano mRNA cjepivo mCOFLU protiv gripe i bolesti COVID-19. Oba su pripravka ondje odobrena za odrasle osobe starije od 50 godina. Odgovarajuća odobrenja izdana su 4. studenoga, a Moderna je dvostruki uspjeh objavila sljedećeg dana.
U Europskoj uniji kombinirana genska injekcija pod nazivom mCOMBRIAX odobrena je još u travnju. Samostalno mRNA cjepivo protiv gripe ondje se još nalazi u postupku odobravanja. Time se farmaceutskom divu otvaraju dodatna poslovna područja nakon što su golemi prihodi od cjepiva protiv bolesti COVID-19 znatno pali završetkom cijepljenja velikih razmjera. Direktor kompanije Stéphane Bancel odgovarajuće je izrazio zadovoljstvo dvama kanadskim odobrenjima. Naposljetku, ni farmaceutska kompanija ne dobiva svaki dan odobrenje za dva proizvoda odjednom.
U Sjedinjenim Američkim Državama Moderna je već započela ograničeno stavljanje mFLUSIVA-e na tržište za sezonu gripe 2026./2027. Šira komercijalizacija predviđena je za sljedeću sezonu. Kompanija se, dakle, priprema za rast prodaje, dok bi sigurnosna istraživanja koja je zatražila FDA trebala trajati još godinama.
Konačni protokol dodatnog sigurnosnog praćenja Moderna mora dostaviti tek do kraja prosinca. Istraživanje bi trebalo biti završeno krajem 2030., a završno izvješće predviđeno je za kraj 2031. Do tada kompanija, uz široku potporu mainstream medija i politike, već može prodavati svoju novu gensku injekciju tijekom nekoliko sezona gripe. Prve prijave sumnji na nuspojave u sustavu VAERS u svakom su slučaju već dostupne.
