WHO razvija nadnacionalni mehanizam za odobravanje cjepiva za hitnu upotrebu.
Jeste li znali da WHO od 2020. pokušava centralizirati svu ovlast nad odobravanjem hitnih cjepiva? To bi značilo da bi zemlje članice WHO-a morale odobriti sve što korumpirani dužnosnici WHO-a, koji su u biti Gatesove marionete, smišljaju.
Ovaj napor sigurno neće iznenaditi nikoga tko pomno prati pokušaje odobravanja promjena Međunarodnog zdravstvenog propisa, a posebno Ugovora o pandemiji.
Morao je biti više puta mijenjan nakon prigovora, budući da je njegova prva verzija uvela potpuno neograničenu diktaturu WHO-a. U biti bi preuzeo potpunu kontrolu ne samo u području zdravstva, već i u klimi i poljoprivredi (svemu što je na bilo koji način povezano sa zdravljem).
Međutim, vratit ćemo se kasnije na sporazum o pandemiji, čiji će aneks biti odobren na skupštini WHO-a sljedeći mjesec. Sada pogledajmo što WHO priprema za sve zemlje i što je već testirao u Izraelu.
WHO je pokušao progurati netestirano, sumnjivo cjepivo koje je Izrael trebao odobriti kao prva zapadna zemlja. Bez ikakvih sigurnosnih podataka i od sumnjivog proizvođača.
Cjepivo su u Izraelu izravno promovirali pojedinci povezani s WHO-om ili Zakladom Gates, bez priznavanja njihovog sukoba interesa. Izrael je time u biti legitimizirao novi mehanizam hitnog odobravanja cjepiva unutar kolektivnog Zapada.
Svjetska zdravstvena organizacija razvija nadnacionalni mehanizam za odobravanje cjepiva – popis za hitnu upotrebu – koji će joj omogućiti utjecaj na regulatorne odluke unutar suverenih država.
Mehanizam ima za cilj nadjačati sigurnosne mjere nacionalnih tijela za odobravanje, a istovremeno osloboditi WHO i njezina financijska tijela bilo kakve pravne odgovornosti.
To bi i dalje snosile nacionalne države i regulatori.
U sljedećem tekstu, Yaffa Shir-Raz i David Shuldman objašnjavaju kako je WHO implementirao ovaj mehanizam u Izraelu 2020. godine koristeći cjepivo protiv dječje paralize od Billa Gatesa.
“Izrael je bio prva zapadna regija koja je implementirala mehanizam EUL-a. Ovo nije samo lokalni događaj. Služi kao testni slučaj za novi model.”
“Ovo je bio praktični ispit sposobnosti WHO-a da utječe na procese odobravanja u zapadnoj zemlji bez izravne regulatorne odgovornosti”, pišu autori.
Osim štete za suverenitet, opasnost ovog modela (EUL) ide dublje. Za razliku od nacionalnog regulatornog sustava, WHO nije pravno odgovoran unutar država i nije podložan sudskom ili parlamentarnom nadzoru.
Uvod
„Moram zamoliti nekoga drugog da preuzme odgovornost za drugi dio procesa odobravanja kako ne bih došao u sukob interesa. Također surađujem s Billom Gatesom i Svjetskom zdravstvenom organizacijom na samom cjepivu.“
Ovo priznanje sukoba interesa dao je profesor Lester Schulman, tajnik Odbora za dječju paralizu Ministarstva zdravstva, u ožujku 2023. tijekom interne rasprave o odobravanju uvoza novog cjepiva protiv dječje paralize u Izrael.
Cjepivo je razvila i promovirala Svjetska zdravstvena organizacija u suradnji sa Zakladom Billa i Melinde Gates, a proces odobravanja oslanjao se na novi mehanizam za hitnu upotrebu koji je WHO razvio posljednjih godina: Popis za hitnu upotrebu (EUL).
Iako je primjedba bila formulirana kao tehnička, radilo se o neobičnom priznanju sukoba interesa od strane tajnika odbora.
Ozbiljnost ovog priznanja pojačava činjenica da je došlo tek nakon što je odbor već uvjerljivom većinom glasovao za početak procesa uvoza cjepiva u Izrael i nakon što je već snažno radio na tome da uvjeri farmaceutski odjel na suradnju.
Citat se ne pojavljuje u službenom zapisniku sastanka koji nam je dostavljen. Čuje se na audio snimci sastanka, jednoj od nekoliko koje nam je dostavio zviždač. Zapisnik je dostupan tek nakon zahtjeva za pristup informacijama i naknadnog sudskog spora.
Ova epizoda je sama po sebi ozbiljna. Ali ona ide daleko dalje od lokalnog sukoba interesa ili administrativnog propusta u izraelskom zdravstvenom sustavu.
Materijali ukazuju na nešto ozbiljnije: korištenje međunarodnog sustava odobravanja u hitnim slučajevima za oblikovanje regulatornih odluka unutar suverene države, putem preklapajućih profesionalnih mreža, bez da organizacija preuzme pravne odgovornosti koje snose nacionalni regulatori.
U Sjedinjenim Državama, nedavne političke rasprave o povlačenju iz Svjetske zdravstvene organizacije široko su predstavljene kao sukob između znanstvenog konsenzusa i institucionalne kritike. Međutim, izraelski slučaj i materijali koji su nam dostupni ukazuju na mnogo širi kontekst.
Ovo je bila prva primjena EUL mehanizma u zemlji s funkcionalnim zapadnim regulatornim sustavom. Izrael je poslužio kao regulatorni testni slučaj: pokušaj da se utvrdi je li u praksi moguće oblikovati proces odobravanja unutar suverene države bez formalnog regulatornog tijela i bez podvrgavanja sudskom i parlamentarnom nadzoru koji se primjenjuje na nacionalno regulatorno tijelo.
Na taj način otkriva kako je organizacija funkcionirala posljednjih godina: više nije samo savjetodavno i koordinacijsko tijelo, već institucija koja stvara operativne okvire koji u praksi oblikuju procese odobravanja unutar suverenih država.
EUL: Mehanizam za hitne slučajeve ili de facto regulatorna infrastruktura?
Svjetska zdravstvena organizacija osnovana je 1948. godine kao međuvladino tijelo zaduženo za pružanje stručne pomoći i tehničkih savjeta, promicanje istraživanja, prikupljanje znanja i razvoj preporuka za svoje države članice.
Članak 22. ustava WHO-a ostavlja državama pravo da se odreknu njegovih propisa, što jasno ukazuje na to da organizaciji nisu dodijeljene regulatorne ovlasti, poput odobravanja lijekova i cjepiva ili nadzora njihove proizvodnje.
Ta su područja ostala isključiva odgovornost samih država, koje također snose pravnu i javnu odgovornost za odluke svojih nacionalnih zdravstvenih tijela. Posljednjih godina WHO je razvio mehanizme koji proširuju njegov utjecaj izvan preporuka i zapravo mu omogućuju izravan utjecaj na procese regulatornog odobravanja unutar zemalja. Središnji mehanizam je EUL, neovisni postupak WHO-a za hitne slučajeve koji nije dio nacionalnih sustava odobravanja.
Prema dokumentima organizacije, EUL se definira kao privremeno, na riziku temeljeno odobrenje za upotrebu neodobrenih lijekova u hitnim situacijama kada nije dostupan odobreni proizvod, a temelji se na djelomičnim podacima o kvaliteti, sigurnosti i učinkovitosti.
U tim dokumentima se naglašava da EUL nije licenca i da ne zamjenjuje ovlaštenja koja izdaju nacionalna regulatorna tijela.
Ono što se definira kao privremena premosna mjera koja ne zamjenjuje nacionalne propise, u praksi postaje operativni okvir. Nakon aktiviranja, EUL utvrđuje vremenski okvir, ključne korake i početnu točku za rasprave.
Ovo restrukturiranje procesa donošenja odluka također stvara pritiske koji se protežu i izvan početne faze odobravanja. Kao što primjećuje dr. David Bell, bivši medicinski službenik WHO-a:
„Nakon što proizvod dobije hitno odobrenje i široko se koristi, postoji snažan institucionalni pritisak da se zanemaruju njegova ograničenja i krene prema potpunom odobrenju, jer suprotan smjer može nositi značajne profesionalne i reputacijske rizike.“
Umjesto pokretanja neovisnog procesa temeljenog na vlastitim podacima i procjeni, regulator djeluje unutar tijeka rada čija je struktura već definirana na međunarodnoj sceni.
Institucionalizacija EUL-a odražava širu promjenu u regulatornoj praksi. Tijekom pandemije COVID-19, hitno odobrenje postalo je operativni put za primjenu novih cjepiva na razini stanovništva unutar zapadnih regulatornih sustava.
Ovo iskustvo potvrdilo je praktičnu legitimnost odobravanja i distribucije cjepiva na temelju tekućih podataka u proglašenim izvanrednim uvjetima. Regulatorni model testiran unutar suverenih sustava postao je norma.
EUL prenosi ovu logiku na međunarodnu razinu. Stvara strukturirani rezervni put za proizvode koji dolaze u prvi plan prije konvencionalnog zapadnog licenciranja. Nakon aktiviranja, ovaj put strukturira očekivanja, vremenske rokove i točke odlučivanja za države koje razmatraju usvajanje.
Prema Međunarodnim zdravstvenim propisima (2005.), izvanredna situacija u javnom zdravstvu od međunarodnog značaja definirana je prvenstveno u odnosu na međunarodno širenje i koordinirani odgovor, bez kvantificiranog praga ozbiljnosti.
Tijekom pandemije H1N1 2009. godine, pojavila se kontroverza oko definicija pandemijske faze WHO-a, koje su naglašavale geografsko širenje, a ne kliničku težinu. U slučajevima kada su kriteriji za hitne slučajeve fleksibilni, deklaracija ima proceduralne implikacije: otvara pristup ubrzanim mehanizmima odobravanja.
Tijekom vremena, ova fleksibilnost je snizila praktični prag za primjenu mehanizama autorizacije temeljenih na hitnim slučajevima.
Umjesto da samostalno konstruiraju potpunu procjenu dokaza temeljenu na prvim načelima, države djeluju unutar unaprijed definiranog okvira za nepredviđene situacije. Aktiviranje ovog puta mijenja redoslijed donošenja odluka.
Pitanja vremena, usklađenosti i vanjske validacije imaju prednost nad pitanjem praga o tome opravdava li baza dokaza neovisno odobrenje prema uobičajenim regulatornim standardima.
nOPV2: Prva implementacija mehanizma
Cjepivo protiv dječje paralize nOPV2 o kojem se raspravlja u Izraelu bio je prvi proizvod koji je od WHO-a dobio status EUL (Emergency Use Owner – vlasnik za hitnu upotrebu) . Uvrštenje na popis odobreno je 13. studenog 2020., što cjepivo čini prvim koje primjenjuje novi postupak.
Od ožujka 2021. raspoređen je u Nigeriji, a kasnije i u drugim zemljama Afrike i Azije.
Cjepivo proizvodi Bio Farma u Indoneziji. Njegov razvoj i klinička ispitivanja financirala je Zaklada Billa i Melinde Gates , koja je također obećala 1,2 milijarde dolara za “potporu naporima” za njegov razvoj kao dio Strategije iskorjenjivanja dječje paralize 2022. – 2026 .
Cjepivo je također dobilo status predkvalifikacije (PQ) WHO-a 21. prosinca 2023. Ovaj postupak nije nacionalni postupak licenciranja i nije ekvivalentan odobrenju od strane strogog zapadnog regulatornog tijela.
Ovo je mehanizam evaluacije SZO-a koji omogućuje agencijama UN-a i zemljama da se na njega oslone za nabavu i korištenje putem međunarodnih zdravstvenih mehanizama.
Iako PQ nije dio EUL-a, u praksi signalizira prelazak s privremenog okvira za hitne slučajeve na širi i trajni put distribucije koji više ne ovisi o proglašenju određenog izvanrednog stanja.
Putanja nOPV2 ilustrira više od samog uvođenja novog cjepiva. Ona pokazuje operacionalizaciju modela hitnog odobrenja izvan okvira jednog nacionalnog regulatornog tijela.
Proizvod, naveden u Međunarodnom mehanizmu za hitne slučajeve, napredovao je od privremenog raspoređivanja do šireg institucionalnog odobrenja bez prolaska kroz konvencionalni zapadni proces licenciranja, put koji je naknadno uveden u izraelske regulatorne pregovore.
Kako je međunarodno putovanje uključeno u Ministarstvo zdravstva
Rasprave unutar odbora Ekipe za hitne intervencije (ERT) omogućuju ispitivanje načina na koji je postupak EUL-a integriran u proces donošenja odluka unutar izraelskog Ministarstva zdravstva u praksi.
Odbor ERT pri izraelskom Ministarstvu zdravstva osnovan je u ožujku 2022. kao savjetodavni odbor za upravljanje odgovorom na izbijanje poliomijelitisa otkriveno tijekom testiranja otpadnih voda u Izraelu.
Mandat odbora uključivao je primanje stalnih ažuriranja, formuliranje operativnih preporuka, prilagođavanje politike cijepljenja i upravljanje aktivnostima informiranja javnosti.
Odborom predsjeda prof. Manfred Green, voditelj Međunarodnog programa za vodstvo u javnom zdravstvu na Fakultetu javnog zdravstva Sveučilišta u Haifi, a tajnik je prof. Lester Schulman, epidemiolog koji je vodio Središnji laboratorij za virologiju okoliša u Medicinskom centru Sheba (Tel Hashomer).
U svojim početnim raspravama, odbor se bavio poliovirusom tipa 3, koji, prema njegovim dokumentima, potječe iz živog cjepiva. Čak i u tim raspravama već postoji jasna osjetljivost na stav WHO-a.
Predsjednik odbora izričito navodi da ako Izrael ne pokrene kampanju cijepljenja, WHO bi mogao biti percipiran kao „odmetnička“ država. Ta percepcija ne mora biti nametnuta izvana.
Nastaje u zajedničkom profesionalnom okruženju gdje se devijantnost ne doživljava jednostavno kao političko neslaganje, već kao odstupanje od grupnih normi. Ova dinamika je u skladu s opažanjima unutar međunarodnih zdravstvenih institucija.
Kao što primjećuje dr. David Bell, bivši liječnik WHO-a:
„Delegati na međunarodnim zdravstvenim forumima često ne djeluju prvenstveno kao nacionalni predstavnici. Oni su dio velike profesionalne mreže, obučeni u sličnim institucijama, redovito se sastaju i dijele zajednički svjetonazor. Te mreže podržavaju veliki privatni investitori i institucionalni partneri, što dodatno jača koherentnost među zemljama.“
Unutar tih mreža, različiti stavovi često se doživljavaju kao neznanstveni ili nazadni, stvarajući snažan pritisak na konformizam. Zemlje mogu biti nesklone odstupati iz straha da će ispasti izvan prihvaćenog konsenzusa.“
Bell nadalje karakterizira ovaj proces kao oblik meke moći koji djeluje kroz institucionalnu kulturu, a ne kroz formalni autoritet: „Ovako funkcionira meka moć: zajednički poticaji, profesionalna kultura i podrška glavnih tijela za financiranje omogućuju širenje preferiranih pristupa među sustavima, često bez potrebe za formalnom prisilom.“
Tim je stoga preporučio kampanju „Dvije kapi“ korištenjem postojećeg živog atenuiranog cjepiva (OPV3). Kampanja je započela u travnju 2022. i završila dva mjeseca kasnije.
Iako je cijepljenje u primarnoj ciljanoj populaciji bilo minimalno, ministarstvo je predstavilo kampanju kao uspješnu i najavilo isključenje soja iz praćenja otpadnih voda.
Ubrzo nakon toga, Ministarstvo zdravstva objavilo je da je odmah nakon eliminacije tipa 3, u otpadnim vodama otkriven tip 2, također izveden iz živog atenuiranog cjepiva.
Iako do danas u Izraelu nisu utvrđeni slučajevi paralize uzrokovane ovim sojem, odbor ERT počeo je razmatrati mogućnost korištenja novog nOPV2 cjepiva već sredinom 2022. U početku je to bio opći referentni materijal, ali ubrzo je postao središnja točka rasprave.
U ovoj fazi, rasprava je već povezala epidemiološku procjenu s proceduralnim implikacijama. Čak i u nedostatku kliničkih slučajeva, eskalacija se razmatrala u odnosu na regulatorne mogućnosti koje bi otvorila.
Od kasnog ljeta 2022., postupak odobravanja nOPV2 predstavljen je članovima odbora na nekoliko sastanaka koristeći prezentacije i pozadinske materijale koje je osigurala WHO.
Zapisnik koji smo primili pokazuje da se rasprava temeljila na prezentacijama i pozadinskim materijalima WHO-a. Zapisnik ne sadrži nikakav zapis o potpunoj dokumentaciji proizvođača, neovisnim regulatornim podacima ili stavu bilo kojeg zapadnog regulatornog tijela.
Dana 1. prosinca 2022. (zapisnik sa sjednice ERT 21), odbor ERT-a je velikom većinom glasovao za početak procesa uvoza novog cjepiva u Izrael. Prema zapisniku, 14 od 15 članova odbora glasalo je za preporuku, kao i svih šest predstavnika Ministarstva zdravstva koji su sudjelovali u glasovanju.
U tom trenutku donesena je načelna odluka. Rasprava se preusmjerila s toga treba li krenuti tim putem na to kako ga provesti u djelo.
Odmah nakon glasovanja, regulatorno pitanje prešlo je na provedbu i proceduralne korake potrebne za aktiviranje puta.
U raspravi odbora održanoj 28. veljače 2023., dr. Sharon Alroy-Preis sugerirala je da bi formalno proglašenje izvanrednog stanja moglo biti potrebno kako bi se omogućio relevantni put odobrenja, napominjući da bismo „možda, ako postoje dva klinička slučaja, mogli uvjeriti ministra da proglasi izvanredno stanje“.
Razmjena mišljenja sugerira da se proglašenje izvanrednog stanja raspravljalo u izravnoj vezi s proceduralnim putem koji bi ono omogućilo.
Sukob interesa u odboru: Savjetnici WHO-a predvode preporuke o uvođenju cijepljenja u Izraelu
Tijekom mjeseci u kojima je tajnik odbora, profesor Schulman, predstavljao put uvođenja nOPV2 u Izrael, članovima odbora nisu predstavljene informacije o njegovom sukobu interesa s WHO-om i Zakladom Billa i Melinde Gates.
U praksi, Schulman je tijekom tog razdoblja radio kao tehnički konzultant za cjepivo preko tvrtke McKing Consulting Corporation , profesionalnog izvođača radova na projektima za WHO i Globalnu inicijativu za iskorjenjivanje dječje paralize (GPEI), koju centralno podržava Zaklada Gates.
Također je primio potporu od WHO-a, također za konzultacije o nOPV2. Također je primio putna sredstva od Zaklade Bill & Melinda Gates kako bi prisustvovao posebnoj radionici o nOPV2 u Londonu u veljači 2023., upravo tijekom relevantnog razdoblja za odbor ERT-a za cjepivo.
Tome se dodaje i suautorstvo međunarodne znanstvene publikacije iz lipnja 2023., koja je objavljena uz podršku WHO-a, GPEI-a i proizvođača Bio Farma.
Drugim riječima, nije se radilo o općoj pripadnosti ili dalekoj profesionalnoj povijesti. Radilo se o izravnom sukobu interesa vezanom uz konkretno cjepivo o kojem se raspravljalo i njegov neobičan postupak odobravanja unutar EUL-a.
Schulman je te poveznice deklarirao u službenim znanstvenim publikacijama, ali odbor im na njih nije skrenuo pozornost u stvarnom vremenu, iako je sam predstavio proces odobravanja i vodio stručnu raspravu.
Kada je zatraženo da se pozabavi ovim pitanjem, i putem postupka za slobodu informiranja i u formalnom zahtjevu glasnogovorniku, Ministarstvo zdravstva kategorički je izjavilo da u odboru nema sukoba interesa. Ovaj odgovor proturječi Schulmanovim vlastitim javnim izjavama.
Samo otprilike tri mjeseca nakon glasovanja, tijekom još jedne rasprave održane 28. veljače 2023., Schulman je zatražio da ga „netko zamijeni“ u nastavku procesa odobravanja, kako „ne bi imao sukob interesa, kao da se radi o manjem tehničkom pitanju, a ne o materijalnom propustu“.
Niti se osvrnuo na činjenicu da je načelna odluka već donesena na temelju materijala i regulatornog okvira koji je sam pomogao promovirati na međunarodnoj razini. Štoviše, nakon ovog priznanja, Schulmanov sukob interesa nije dokumentiran u zapisniku sastanka koji nam je dostavljen nakon tužbe za slobodu informiranja.
Schulman nije bio jedini visokopozicionirani član odbora sa sukobom interesa povezanim sa SZO-om. Predsjednik odbora, profesor Manfred Green, nedavno je u raspravi Zdravstvenog odbora Kneseta priznao da je njegova partnerica, profesorica Dorit Nitzan-Kluski, također članica odbora za dječju paralizu.
Profesorica Nitzan-Kaluski je doista već navedena kao članica
u izvornom pismu o imenovanju iz ožujka 2022. Međutim, samo mjesec dana prije ovog imenovanja, u veljači 2022. , formalno je završila svoju visoku ulogu regionalne direktorice WHO-a za hitne slučajeve u Europi.
Štoviše, nekoliko tjedana kasnije, na početku rata između Rusije i Ukrajine, vratila se intenzivnoj profesionalnoj aktivnosti u ime WHO-a kao voditeljica incidenata u Ukrajini , ulogu koju je obavljala istovremeno s članstvom u Odboru.
To je još problematičnije kada predsjednik odbora predstavi stav WHO-a članovima kao ultimatum koji se mora prihvatiti bez potpunog otkrivanja da je njegov partner, koji s njim radi, visokopozicionirana operativna osoba u istoj organizaciji.
Ovo nije samo pitanje osobne etike. Tajnik odbora, koji je osmislio, promovirao i vodio prezentaciju cjepiva i postupka EUL Izraelu, također je aktivno sudjelovao u njihovoj međunarodnoj promociji, dok je predsjednik odbora usvojio isti okvir.
Kao rezultat toga, donošenje odluka u Izraelu odvijalo se unutar iste profesionalne mreže koja je promovirala cjepivo i njegov proces odobravanja na međunarodnoj sceni.
U takvim okolnostima teško je govoriti o neovisnoj nacionalnoj regulatornoj prosudbi kada su isti akteri uključeni u promicanje ovog puta i na globalnoj razini i unutar izraelskih pregovora.
Regulatorno tijelo je odbacilo cjepivo
U oštroj suprotnosti s povjerenjem s kojim su sigurnost i integritet proizvodnje cjepiva predstavljeni odboru ERT, zapisnik pokazuje da je Farmaceutski odjel, izraelsko nadležno regulatorno tijelo za licenciranje lijekova i cjepiva, izrazio rezerve, pa čak i neslaganje u ranoj fazi.
Taj je otpor spomenut nekoliko puta tijekom rasprava, uključujući razloge koje su naveli djelatnici odjela: nedostatak licence iz bilo koje zapadne zemlje, činjenica da se cjepivo proizvodi u Indoneziji, zemlji kojoj izraelsko Ministarstvo zdravstva nema izravan regulatorni pristup – što znači da ne može neovisno ispitati uvjete proizvodnje u tvornici – i oslanjanje na mehanizam za hitne slučajeve koji još nije finaliziran.
U jednoj raspravi, dr. Sharon Alroy-Preis jasno opisuje stav farmaceutskog odjela: „Naš farmaceutski odjel u ovoj fazi odbija prihvatiti cjepivo ili odobriti cjepivo podrijetlom iz Indonezije bez ikakvog zapadnog regulatornog procesa.“
To je jako, jako velika prepreka… U ovom trenutku, naš farmaceutski odjel kaže: ‘Nećemo odobriti nešto takvo. Čini se da ne zadovoljava nikakve standarde koje bismo mogli odobriti.'”
Međutim, te rezerve nisu predstavljene kao regulatorna crvena linija, već kao problem koji je potrebno „riješiti“ kako bi se nastavilo putem EUL-a. Otpor regulatora nije zaustavio proces. Zamišljen je kao operativna prepreka.
To je dovelo do zamjene uloga: savjetodavni odbor je učinkovito oblikovao regulatorni proces, dok se od tijela koje je zakonski ovlašteno odobravati ili odbijati cjepiva očekivalo da se pridržava već uspostavljenog okvira i povremeno opravdava vlastito protivljenje.
U tom kontekstu, rasprava se usredotočila na pronalaženje vanjskog regulatora kako bi se osigurala legitimnost, prvenstveno britanskog regulatora. U zapisniku se Britanija više puta spominje kao zemlja koja bi mogla odobriti cjepivo prije Izraela.
Na primjer, u jednoj raspravi (ERT 17), profesor Ian Miskin, jedan od članova odbora, izričito navodi da „vjerojatno ne bismo trebali biti prvi na Zapadu koji će koristiti nOPV2“ te da, iako Sjedinjene Države vjerojatno ne bi koristile cjepivo, „Ujedinjeno Kraljevstvo bi moglo“.
U raspravi 28. veljače 2023., dr. Sharon Alroy-Preis je situaciju još eksplicitnije iznijela: „Možda ćemo ih izazvati: svaka zemlja koja čuje ‘Indonezija’ ne želi biti prva, pa svi čekaju tko će biti prvi.“
Ova dinamika obuhvaća položaj u kojem su se našli lokalni donositelji odluka unutar ovog mehanizma. Iako im je nedostajalo osnovnih podataka potrebnih za pravilno regulatorno odobrenje cjepiva, nisu dovodili u pitanje sam put.
Umjesto toga, tražili su zapadnu zemlju koja će dati prvi pečat odobrenja. Međunarodni okvir već je bio usvojen kao početna točka. Jedino preostalo pitanje bilo je koja će zemlja pružiti legitimitet koji će omogućiti drugima da slijede taj primjer.
U takvom okruženju, opseg kritike se sužava. Fokus više nije na sigurnosti cjepiva ili kvaliteti proizvodnje, već na pridržavanju već definiranog puta, a zabrinutost ne leži u znanstvenoj pogrešci već u odstupanju od utvrđene linije.
Ova dinamika ne može se objasniti samo institucionalnim oprezom. Nakon što je okvir EUL-a usvojen kao operativna referentna točka, fokus se premjestio s neovisne procjene dokaza na pitanja vremena i usklađenosti.
Sam regulatorni prag više nije bio središnje pitanje. Važno je bilo hoće li i tko će ovaj put prvi potvrditi na Zapadu. Arhitektura donošenja odluka već je bila uspostavljena.
Nemamo ništa, ništa, ništa osim prezentacija WHO-a
Otprilike dva mjeseca nakon što je odbor ERT već glasao i donio načelnu odluku o uvođenju nOPV2 u Izraelu prema mehanizmu EUL-a, te nakon višemjesečnih rasprava u kojima se jaz između planiranog tijeka djelovanja u odboru i stava regulatornog tijela samo povećavao, dr. Alroy-Preis zatražila je da se pozove dr. Ofra Axelrod, voditeljica Farmaceutskog odjela, kako bi objasnila svoje neslaganje.
U kasnijoj raspravi, kada je dr. Axelrod zapravo došao pred odbor i sustavno predstavio podatke i informacije dostupne farmaceutskom odjelu, postalo je očito da je razlika puno veća nego što se zaključilo iz ranijih rasprava.
Ono što je navela pokazalo je da se ne radi samo o izoliranoj regulatornoj neusklađenosti ili „poteškoći“ koja se može prevladati, već o nedostatku bitnih regulatornih podataka potrebnih za procjenu sigurnosti cjepiva, integriteta proizvodnje i samog regulatornog procesa.
Axelrod je odmah na početku jasno dao do znanja što čini dokaznu bazu odjela: “Naravno, nismo primili ništa, ništa, ništa osim prezentacija WHO-a. Ništa se ne može odobriti na temelju toga.”
U biti je otkrila da su te prezentacije bile jedini materijali predstavljeni odboru i poslužile kao osnova za glasanje o početku procesa odobravanja uvoza cjepiva u Izrael.
Suprotno ranijem dojmu da je cjepivo predstavljeno kao cjepivo u uznapredovaloj fazi, Axelrod je cjepivo opisao kao „još uvijek u kliničkim ispitivanjima… cjepivo u vrlo, vrlo ranoj fazi… nema čak ni predkvalifikaciju, što je zapravo najosnovnije odobrenje koje postoji“.
Također se osvrnula na status cjepiva pod EUL-om, napominjući: „Početna preporuka bila je 2020. godine i od tada nije donesena konačna odluka…“
Čak se i nada da će neka zapadna zemlja uskoro odobriti cjepivo pokazala neutemeljenom, rekla je.
„U ovom trenutku Britanci neće odobriti upotrebu ovog cjepiva u Ujedinjenom Kraljevstvu zbog praznina i nedostatka informacija. Čak i ako postane zaista potrebno – a možda čak i uz privremeno odobrenje – to je vrlo izazovno. Nakon ovog razgovora, zatražili smo od Britanaca materijale.“
Nije bilo ničega; nisu nam ništa dali. Ponovno smo se obratili Britancima početkom veljače i odgovor je bio vrlo izbjegao. Odgovor je bio: ‘Pokušat ćemo uspostaviti izravnu vezu s tvrtkom za vas.’ Od tada nismo ništa čuli, ni od Britanaca ni od tvrtke.”
Što se tiče same proizvodnje, Axelrod je opisao postrojenje koje zapadni regulatori ne priznaju i sliku nedovoljnog regulatornog nadzora.
„Tvornica nije priznata, proizvodi cjepiva za zemlje u razvoju, za zemlje WHO-a… proizvodna tvrtka izbjegavala je izravan kontakt s britanskim regulatornim tijelom MHRA. Nisu im dostavili dokumentaciju niti bilo kakve informacije koje su izravno dobili od tvrtke…“
Britanci su konačno uspjeli dobiti suglasnost tvrtke za provođenje GMP inspekcije. Britanci su posjetili tvrtku i pronašli nedostatke. Nisu precizirali koje. I tvrtka nije prošla nikakvu GMP inspekciju od strane tijela koje priznajemo…”
Osim regulatornih rupa, Axelrodovi komentari također ističu nedostatak transparentnosti u radu odbora. Rekla je odboru da je odjel već dobio zahtjev za slobodu informiranja u vezi s raspravama o cjepivu.
„Moram s vama podijeliti da smo već primili zahtjev za slobodu informiranja u vezi s ovim cjepivom. Još ništa nismo odobrili, a ljudi nas već pitaju: zašto i kako i tko i što.“ Zapisnik sastanka odbora nije objavljen u stvarnom vremenu.
Dostupni su tek nakon zahtjeva za pristup informacijama i dugotrajne pravne bitke. Činjenica da su informacije objavljene tek na ovaj način jasno pokazuje da raspravu nije pratila proaktivna transparentnost Ministarstva.
Testni primjer za novi model
Koliko god izraelski slučaj bio ozbiljan, kako u smislu sukoba interesa koji otkriva, tako i u smislu napora da se progura autorizacija bez osnovnih regulatornih podataka pred nacionalnim regulatornim tijelom, veći značaj leži negdje drugdje.
Izrael je bio prva zapadna regija koja je implementirala mehanizam EUL-a. Ovo nije samo lokalni događaj. Služi kao testni slučaj za novi model, praktični test sposobnosti WHO-a da utječe na procese odobravanja u zapadnoj zemlji bez izravne regulatorne odgovornosti.
Osim štete za suverenitet, opasnost u ovom modelu ide dublje: WHO nije pravno odgovoran unutar država i nije podložan sudskom ili parlamentarnom nadzoru.
U nacionalnom regulatornom sustavu, odluka o odobravanju cjepiva podliježe jasnom administrativno-pravnom okviru: dokumenti se mogu tražiti prema zakonima o slobodi informiranja, mogu se podnijeti zahtjevi sudovima, mogu se prisilno tražiti opravdanja, a odluke se mogu preispitivati radi razumnosti.
Države koje usvoje mehanizam EUL-a zadržat će punu pravnu i političku odgovornost za odluke, dok se ključni elementi njegovog okvira oblikuju izvan njihovih sustava.
Nacionalno regulatorno tijelo morat će na sudu braniti odluku za koju nije postavilo okvir; vlada će snositi javne troškove, a građani će otkriti da tijelo koje je oblikovalo taj put nije podložno njihovim sudovima i ne snosi nikakvu pravnu odgovornost prema njima.
Drugi problem je nedostatak transparentnosti i nemogućnost države da neovisno procijeni podatke koji su joj dostavljeni. Posljednjih godina istraživačka literatura ukazala je na nedostatke u transparentnosti mehanizama donošenja odluka WHO-a, posebno u izvanrednim situacijama.
Studije objavljene u BMJ Global Health (2020.), Journal of Epidemiology and Global Health (2025.) i Public Health Ethics, između ostalog, opisale su djelomično otkrivanje zapisa, poteškoće u rekonstrukciji obrazloženja odluka i opseg utjecaja kojem se paralelni mehanizmi nadzora nisu podudarali.
Izraelski slučaj pokazuje kako se takav jaz očituje na nacionalnoj razini: rasprave se ne objavljuju proaktivno, s gotovo isključivim oslanjanjem na materijale koji potječu od same WHO-a.
U ovom slučaju, odobrenje u Izraelu je zaustavljeno, ali tek nakon što je načelna odluka već donesena i put utvrđen, i to samo zato što je regulator inzistirao na zahtijevanju podataka i ispunjavanju graničnih vrijednosti te na otkrivanju informacija koje nisu bile javno objavljene.
U tom kontekstu, odluka zemalja poput Sjedinjenih Država da se distanciraju od Svjetske zdravstvene organizacije može se razumjeti u kontekstu širih rasprava o regulatornim ovlastima i odgovornosti unutar globalnog upravljanja zdravljem.
Izraelski slučaj postavlja općenitije pitanje: u kojoj se mjeri može očuvati regulatorna neovisnost kada ključne elemente okvira za donošenje odluka oblikuju vanjski procesi koji prethode nacionalnom pregledu?
Slučaj otkriva sve veći jaz između formalne nacionalne vlasti i vanjskih okvira koji sve više predodređuju regulatorne ishode.
Ministarstvo zdravstva zamoljeno je da odgovori na ove nalaze, ali odlučilo se ne komentirati.
