Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) otkrila je da novo cjepivo farmaceutskog diva Pfizer nosi “potencijalni rizik” od izazivanja potencijalno smrtonosnog neurološkog poremećaja.
Ova vijest dolazi usred rastuće zabrinutosti oko nuspojava na cjepiva protiv Covida tvrtke.
Velik broj ljudi izvijestio je o nekom obliku reakcije na cjepiva, a mnogi su patili od ozbiljnih zdravstvenih problema poput srčanog, moždanog udara ili čak iznenadne smrti.
Sada je FDA otkrila da drugo Pfizerovo cjepivo može uzrokovati ozbiljne komplikacije kod primatelja.
Tijekom kliničkog ispitivanja, dvije starije osobe razvile su Guillain-Barréov sindrom nakon što su primile Pfizerov respiratorni sincicijski virus (RSV).
Ovi rezultati naveli su FDA da označi RSV cjepivo kao ono koje nosi “važan potencijalni rizik” od izazivanja bolesti.
Međutim, Pfizer još uvijek traži odobrenje za opću upotrebu, unatoč rezultatima ispitivanja.
Guillain-Barreov sindrom je rijedak poremećaj koji uzrokuje da imunološki sustav vašeg tijela napada vaše živce, prema klinici Mayo.
Iako se većina ljudi oporavi od Guillain-Barreovog sindroma, neki teški slučajevi mogu biti fatalni.
Drugi teški slučajevi mogu dovesti do paralize.
Ne postoji poznati lijek za Guillain-Barreov sindrom.
Guillain-Barreov sindrom nakon cijepljenja protiv Covida prijavljen je diljem svijeta.
Izvješća o osobama koje su nakon cijepljenja oboljele od po život opasne paralize i smrti izazvale su veliku zabrinutost javnosti.
Dokumenti koje je FDA objavila u petak označili su dva slučaja poremećaja i rekli da Pfizerovo cjepivo predstavlja potencijalni rizik.
Pojedinosti su izašle uoči ovotjednog sastanka Savjetodavnog odbora za cjepiva i srodne biološke proizvode.
“S obzirom na vrijeme i biološku vjerodostojnost, FDA se slaže s procjenom istražitelja da su ovi događaji vjerojatno povezani s ispitivanim cjepivom”, rekla je FDA u dokumentima.
“Stoga se [Guillain-Barre] smatra važnim potencijalnim rizikom.”
Dvije osobe u svojim 60-ima koje su primile RSV cjepivo dobile su dijagnozu Guillain-Barréovog sindroma u fazi 3 ispitivanja koje je uključivalo 20.000 primatelja cjepiva.
Nije bilo slučajeva da su ljudi patili od rijetkog neurološkog poremećaja nakon što su primili placebo.
Dokumenti s brifinga pokazuju da je FDA zatražila od Pfizera da provede sigurnosnu studiju ako cjepivo protiv RSV-a bude odobreno u proljeće.
Pfizer nije identificirao nikakve sigurnosne probleme tijekom ispitivanja.
Tvrtka je rekla da će provesti sigurnosnu studiju za svoje RSV cjepivo ako bude odobreno.
U dokumentima FDA stoji da je Pfizerovo cjepivo protiv RSV-a bilo 85,7 posto učinkovito u sprječavanju teških bolesti.
