Nastavlja se povlačenje nekih lijekova s tržišta, piše akademik Krešimir Pavelić.
Dolaskom nove administracije na čelo američkog zdravstva postavlja se opravdano pitanje: s kakvom profesionalnom razinom su agencije poput FDA donosile odluku o odobrenju stavljanja lijekova na tržište.
RFK Jr. stojeći izravno ispred agencije odgovorne za zaštitu američkog zdravlja, javno je i službeno rekao ono što većina političara tijekom svojih karijera pažljivo izbjegava. “Koruptivni savez FDA-e s Big Pharmom je završen.” Nazvao je agenciju marionetom farmaceutske industrije I najavio je da će otkriti tajnu vrijednu stotine milijardi dolara profita i političkih donacija mračnog novca koju je industrija desetljećima i izvanrednim resursima skrivala. Uslijedio je pravni i politički pritisak. Svaka poluga dostupna jednoj od najmoćnijih i najbolje financiranih industrija na svijetu istovremeno se povlači kako bi se osiguralo da ovo nestane prije nego što dođe do ljudi na koje najviše utječe. Ovakve informacije imaju tendenciju brzo nestati kada se na prava mjesta primijeni pravi pritisak.(the video revealing Big Pharma’s biggest secret was published)
Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) ovog je tjedna podigla razinu povlačenja jedne vrste antihistaminika na najvišu razinu ozbiljnosti zbog unakrsne kontaminacije. Indijska tvrtka JB Chemicals and Pharmaceuticals Ltd. povlači nekoliko serija tableta cetirizin-hidroklorida (djelatne tvari iz skupine antihistaminika koja se koristi za ublažavanje simptoma alergija poput peludne groznice, svrbeža, kihanja, curenja iz nosa i koprivnjače) u dozama od 5 miligrama, navodi se u obavijesti FDA-e ažuriranoj 3. kolovoza. Taj potez obuhvaća 34.020 bočica (od kojih svaka sadrži 100 tableta) na području cijele zemlje. Zaprimljene su „pritužbe kupaca zbog promjene boje tableta i uočenih crvenih točkica” na tabletama cetirizina. Utvrđeno je da je riječ o ranitidinu, lijeku koji se prvenstveno koristi za liječenje žgaravice, čireva i refluksa kiseline. Iz tvrtke JB Chemicals poručuju da kod potrošača s povećanom osjetljivošću na ranitidin postoji „razumna vjerojatnost da bi uzimanje tableta cetirizina kontaminiranih ranitidinom moglo dovesti do ozbiljnih nuspojava, uključujući teške reakcije preosjetljivosti i anafilaksiju”. Simptomi mogu uključivati „hipotenziju, dispneju (otežano disanje, poteškoće pri gutanju, edem grla i lica, generaliziranu urtikariju praćenu svrbežom te gubitak svijesti, a sva ta stanja predstavljaju opasnost po život”, navela je tvrtka.
FDA je 3. kolovoza ovu mjeru povlačenja proizvoda s tržišta klasificirala kao povlačenje I. razreda, što predstavlja najozbiljniju kategoriju. Agencija navodi da je riječ o „situaciji u kojoj postoji opravdana vjerojatnost da će uporaba proizvoda koji ne udovoljava propisima ili izloženost takvom proizvodu uzrokovati ozbiljne štetne posljedice po zdravlje ili smrt.” Agencija ističe da se takva povlačenja smatraju „najozbiljnijima” te napominje da bi potencijalne zdravstvene posljedice za pacijenta koji uzima lijek mogle biti „trenutačne i opasne po život”. Povlačenje I. razreda hitan je postupak koji općenito uključuje uklanjanje lijeka s tržišta. Cetirizin-hidroklorid, koji se ponekad prodaje pod robnom markom Zyrtec, koristi se za ublažavanje simptoma sezonskih alergija, alergijskog rinitisa i koprivnjače. Ranitidin djeluje blokiranjem histaminskih H2-receptora u želucu, čime se smanjuju volumen i kiselost želučanog soka.
Prema podacima FDA-e, u srpnju je diljem Sjedinjenih Američkih Država povučeno 9048 bočica drugog antihistaminika – tableta feksofenadin-hidroklorida – koje je proizveo indijski farmaceutski div Sun Pharmaceutical Industries.
Nadalje, studija često korištenih antibiotskih lijekova objavljena u prestižnom časopisu Nature (https://www.nature.com/articles/s44259-025-00144-w ) otkriva da su uobičajeni lijekovi ibuprofen i acetaminofen povezani s otpornošću na antibiotike. Njihova raširena prekomjerna i nepravilna uporaba potaknule su globalni porast bakterija otpornih na antibiotike. Iako ibuprofen i paracetamol ostaju među najčešće korištenim lijekovima u Sjedinjenim Američkim Državama, novo objavljeno istraživanje sugerira da bi ti lijekovi koji se izdaju bez recepta mogli poticati otpornost na antibiotike. U ovom istraživanju, znanstvenici sa Sveučilišta Južne Australije proučavali su mogu li uobičajeni lijekovi koji nisu antibiotici – poput ibuprofena, diklofenaka, paracetamola, furosemida, metformina, atorvastatina, tramadola, temazepama i pseudoefedrina – dovesti do razvoja otpornosti na antibiotike kod ljudi. Znanstvenici su istraživali što se događa kada su bakterije izložene tim lijekovima u kombinaciji s ciprofloksacinom, snažnim antibiotikom koji se koristi za liječenje niza bakterijskih infekcija. Od tih devet lijekova, „rezultati su pokazali da ibuprofen i paracetamol značajno povećavaju učestalost mutacija i uzrokuju visoku razinu otpornosti na ciprofloksacin”. Istaknuli su da je otpornost na antibiotike bila izraženija kod osoba koje su kombinirale ibuprofen (aktivni sastojak lijeka Advil) i paracetamol (koji se u SAD-u najčešće prodaje pod nazivom Tylenol, dok je u drugim zemljama poznat kao paracetamol).
Studija pokazuje da dužnosnici moraju razmotriti rizike istovremene upotrebe više lijekova, posebno među starijim osobama koje primaju dugotrajno liječenje. Istraživači su također pozvali na provođenje dodatnih studija o otpornosti na antibiotike i lijekovima koji nisu antibiotici.
Prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji, otpornost na antibiotike bila je izravno odgovorna za 1,27 milijuna smrtnih slučajeva i pridonijela je 4,95 milijuna smrtnih slučajeva diljem svijeta u 2019. godini. Prekomjerna upotreba antibiotika kod životinja i ljudi potiče razvoj bakterijskih i gljivičnih sojeva koji su otporni na lijekove. U SAD u prosjeku se svake godine pojavi više od 2,8 milijuna infekcija otpornih na antimikrobne lijekove, prema Centrima za kontrolu i prevenciju bolesti. Više od 35 000 ljudi s tim infekcijama umire godišnje.
