Korona je bila tek početak: Reforma zakonodavstva EU-a o lijekovima trebala bi omogućiti uporabu još neregistriranih lijekova i terapija u „laboratorijima u stvarnim uvjetima“. Time bi „inovativni“ lijekovi trebali brže i lakše dospjeti na tržište. Cilj je odgovoriti na „napredak znanosti“. Stručnjaci upozoravaju na ništa manje nego na ozakonjivanje pokusa na ljudima.

Bruxelles. (multipolar) Reforma zakonodavstva Europske unije (EU) o lijekovima predviđa da će se ubuduće u „laboratorijima u stvarnim uvjetima“ („Regulatory Sandboxes“) novi lijekovi i terapije smjeti primjenjivati još prije njihova odobrenja. Aktualni članak Multipolara detaljno opisuje te planove. Kako navodi Savezno ministarstvo gospodarstva, laboratoriji u stvarnim uvjetima trebali bi omogućiti da se projekti „koji u općem pravnom okviru nailaze na granice ili otvaraju pitanja, tijekom ograničenog razdoblja ispitaju u što stvarnijim uvjetima i uz nadzor nadležnih tijela“. Prema aktualnom nacrtu uredbe EU-a, laboratoriji u stvarnim uvjetima trebali bi pomoći da se „olakšaju razvoj i odobravanje inovativnih lijekova“. Europska komisija objašnjava: pravni okvir bit će „fleksibilnije oblikovan kako bi odgovarao napretku znanosti, digitalizacije, umjetne inteligencije i najmodernijih proizvoda“.

Sada već preminula odvjetnica Brigitte Röhrig već je prije dvije godine u jednom predavanju kritizirala planove za „inovativno regulatorno rješenje“. Provedbu laboratorija u stvarnim uvjetima mogla je zamisliti eventualno u „tehničkom području“, kako bi se provjerilo funkcionira li nešto ili ne. Međutim, nije joj bilo jasno kako bi „nešto takvo razumno i koliko-toliko sigurno moglo funkcionirati s lijekovima“. „Hoće li se onda u EU-u odabrati neko područje gdje će se neki lijek isprobavati na stanovništvu za određene indikacije?“, upitala je odvjetnica specijalizirana za njemačko i europsko pravo o lijekovima te postavila pitanje ne bi li se laboratoriji u stvarnim uvjetima morali shvatiti kao „ozakonjivanje pokusa na ljudima“.

Paul Cullen, specijalist interne medicine i infektologije te izvanredni profesor na Sveučilištu Westfalski Wilhelm, na upit Multipolara objašnjava da bi „čovjek morao biti vrlo naivan da ne prepozna opasnosti“. „Tko bi, primjerice, letio zrakoplovima koji su još u fazi testiranja?“ Osim toga upozorava: laboratoriji u stvarnim uvjetima „zaobilaze gotovo svaku kontrolu“, a između „ispitnog tijela“ i „ispitanika“ uobičajeno bi morala postojati „apsolutna distanca“, što ovdje nije slučaj. Prema nacrtu uredbe, ubuduće bi Europska agencija za lijekove (EMA) bila zadužena Europskoj komisiji podnijeti „preporuku“ za uspostavljanje laboratorija u stvarnim uvjetima. EMA je istodobno nadležna za odobravanje lijekova i nadzor njihove sigurnosti u EU-u.

Na zajedničkom događanju EMA-e, Europske komisije i „više zainteresiranih strana“ („multi-stakeholder“) laboratoriji u stvarnim uvjetima razmatrani su 21. rujna. U prezentaciji EMA-e navodi se da bi razvojni timovi trebali „proaktivno prijavljivati regulatorne izazove i prepreke“, a mogli bi i „ideje“ i „prijedloge“ „neformalno“ raspravljati s regulatorima. Predstavnik Europske komisije u svojoj je prezentaciji utvrdio da su „temeljna načela kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti“ „neupitna“. Laboratorij u stvarnim uvjetima samo bi „prilagodio“ dokazivanje tih načela. Nije riječ o „deregulaciji“, nego o tome da se „inovacija bolje regulira“ – osobito s obzirom na „disruptivne inovacije“, koje je teško uskladiti s brzinom zakonodavnih ciklusa provjere.

Na događaju je bio zastupljen i savez „BRIDGE“ („Probojna inovacija u regulaciji i razvoju kroz okruženja laboratorija u stvarnim uvjetima“). Riječ je o projektu „Inovativne zdravstvene inicijative“ („Innovative Health Initiative“), javno-privatnom partnerstvu između EU-a i europske zdravstvene industrije. U konzorciju „BRIDGE“, između ostalih, sudjeluju berlinska Charité, Tehničko sveučilište u Dresdenu, njemački Savezni institut za lijekove i medicinske proizvode (BfArM), EMA te farmaceutske tvrtke poput Pfizera, Johnson&Johnsona, Sanofija i Novartisa.

Reforma zakonodavstva EU-a o lijekovima ne ograničava se na omogućavanje laboratorija u stvarnim uvjetima. Predviđena su i „privremena hitna odobrenja“ lijekova na temelju nepotpune dokumentacije za odobrenje, pod uvjetom da Europska komisija ili glavni direktor WHO-a proglase „izvanredno stanje u području zdravstva“. EMA bi ubuduće također trebala brže procjenjivati zahtjeve za odobrenje. Njemački ministar zdravstva Carsten Linnemann (CDU) to izričito pozdravlja i naglašava: „To je najveća reforma EU-a u posljednjih 20 godina.“ Pravna stručnjakinja Röhrig također je u svom predavanju 2024. istaknula da je riječ o potpunoj novoj verziji zakonskih temelja. Planovi su nastali „u sjeni pandemije koronavirusa“, a odobravanje cjepiva funkcioniralo je kao „faktička reforma“ i „unaprijed je anticipiralo“ promjene. Proces reforme sada je gotovo završen; nedostaje još samo formalna suglasnost Europskog parlamenta, koja se očekuje u listopadu ili studenome.