Ministar zdravstva SAD-a – Robert Kennedy, pokreće jednogodišnje postupno ukidanje hitnih odobrenja za COVID-19.
Je li ovaj korak, nakon šest godina s tek nekoliko važnih proizvoda koji su još uvijek pod aktivnim COVID-19 EUA, više simboličan nego značajan?
Američko Ministarstvo zdravstva i socijalnih usluga (HHS) danas je objavilo da je ministar Robert F. Kennedy Jr. „potpisao odluke o opozivu odobrenja za hitnu uporabu (EUA) lijekova, bioloških proizvoda i medicinskih uređaja u vezi s COVID-19 jer okolnosti koje su opravdavale ta hitna odobrenja više ne postoje“, navodi se u priopćenju za javnost agencije.
„Amerikanci zaslužuju regulatorni sustav koji je transparentan, odgovoran i utemeljen na vladavini prava“, rekao je tajnik Kennedy. „Ukidanjem ovih deklaracija o izvanrednim ovlaštenjima povezanih s COVID-om-19 jačamo povjerenje javnosti da su izvanredne ovlasti privremene i ciljane.“
Iako mnogi pozdravljaju Kennedyjev potpis, njegovu klasifikaciju kao “privremenu” potkopava činjenica da je ovlaštenje COVID-EUA na snazi već više od šest godina.
Nadalje, od 30. lipnja 2026. nijedno glavno cjepivo protiv COVID-19 neće biti predmet odobrenja za hitnu upotrebu (od tada ih je odobrila FDA ili im je odobrenje opozvano), dok samo nekoliko nišnih lijekova poput Pemgarde i Gohibica, kao i brojni dijagnostički testovi, ostaju odobreni prema sada istječućim deklaracijama.
Postavlja se pitanje je li prekid više simbolične nego suštinske prirode.
Ovaj potez dolazi u vrijeme kada HHS odobrava Pfizeru 1,2 milijarde dolara, a Moderni 314 milijuna dolara za dodatna cjepiva protiv COVID-a, a na oba slučaja Kennedyjev potpis ne utječe jer već imaju puno odobrenje FDA-e.
Osim toga, FDA-in Savjetodavni odbor za cjepiva i srodne biološke proizvode (VRBPAC) utro je put Moderninom eksperimentalnom mRNA cjepivu protiv gripe mFlusiva (mRNA-1010).
Dok vlada orkestrira buduću pandemiju gripe, postavlja se pitanje predstavlja li opoziv deklaracija EUA za COVID-19 istinsko odstupanje od donošenja politika vođenih hitnim situacijama ili samo preusmjeravanje istih ubrzanih procesa odobravanja, mRNA platformi i opsežnih saveznih ugovora prema novim ciljevima.
Ukidanje ne stupa na snagu odmah.
Opoziv EUA izjava ne stupa na snagu odmah.
Prema priopćenju za javnost:
„Opozivi će stupiti na snagu nakon isteka rokova za prethodnu obavijest, kako bi se osigurao uredan prijelaz. Izjava za lijekove i biološke proizvode prestaje važiti 12 mjeseci nakon ministrove odluke, dok će izjave za medicinske proizvode prestati važiti 180 dana nakon ministrove odluke.“
„Razdoblja prethodne obavijesti namijenjena su davanju proizvođačima, pružateljima zdravstvene skrbi, zdravstvenim sustavima, distributerima i pacijentima dovoljno vremena da se odmaknu od proizvoda odobrenih isključivo prema deklaracijama EUA za COVID-19. Tijekom ovog prijelaznog razdoblja, HHS i Uprava za hranu i lijekove (FDA) nastavit će surađivati s proizvođačima na odgovarajućim regulatornim putovima za proizvode koji traže konvencionalno odobrenje, puštanje u promet ili licenciranje.“
“HHS će objaviti obavijesti o otkazima u Federalnom registru i podnijeti zakonski propisane obavijesti Kongresu.”
Zaključak
Objava tajnika Kennedyja označava službeni kraj jednog od najdugovječnijih okvira za hitne mjere u povijesti SAD-a.
No nakon više od šest godina izvanrednih ovlasti, milijardi novca poreznih obveznika i prijelaza ključnih vladinih cjepiva protiv COVID-19 s odobrenja za hitnu upotrebu na potpuno odobrenje FDA-e, praktični utjecaj čini se ograničenim.
Njemačka vlada i dalje troši više od 1,5 milijardi dolara na nova cjepiva protiv COVID-19, a istovremeno nastavlja s razvojem nove generacije mRNA cjepiva protiv gripe i proširuje programe pripravnosti za pandemiju.
To postavlja jednostavno pitanje: Je li izvanredno stanje zaista završeno ili je infrastruktura izgrađena tijekom pandemije COVID-a samo preusmjerena na sljedeću proglašenu izvanrednu situaciju u javnom zdravstvu?
