Pročitajte pisanu verziju podcasta u nastavku:

Zašto se bebe moraju cijepiti protiv RSV-a? Je li RSV stvarno toliko opasan?

Je li to uopće cijepljenje i kakve veze kineski hrčci imaju s tim?

Infekcije respiratornim sincicijskim virusom (RSV) u medijima se vrlo često spominju već oko tri godine. Nova prilika za farmaceutsku industriju da ponovno digne paniku i zaradi proizvodima za cijepljenje. Prema tekstu paketa, cjepivo Nirsevimab (trgovački naziv: Beyfortus) je ljudsko monoklonsko imunoglobulinsko G1 kapa protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA. Ovom se tehnologijom molekule DNK ponovno sastavljaju pomoću genetskog inženjeringa.

Apsolutno smanjenje rizika za hospitalizaciju je samo 1 do 2 posto

U studiji o odobrenju, koja je objavljena u New England Journal of Medicine, navodi se samo relativno smanjenje rizika. Klinički podaci o učinkovitosti Beyfortusa ukazuju na “do 75% relativnog smanjenja rizika u sprječavanju infekcija donjih dišnih putova koje zahtijevaju liječničku pomoć u dojenčadi i 78% relativnog smanjenja rizika u sprječavanju hospitalizacija.”

Prema francuskom zdravstvenom tijelu HAS, u studijama je apsolutni rizik od RSV infekcije smanjen za samo 3,8% u pet mjeseci nakon injekcije, a apsolutni rizik od hospitalizacije smanjen je za samo 1% do 2% u istom razdoblju. .

Ozbiljne nuspojave uključujući smrt

U Francuskoj je korištenje novog lijeka “Beyfortus” dovelo do povećanja smrtnosti među novorođenčadi. Lijek se nudi kao jednokratno cjepivo za dojenčad rođenu neposredno prije ili tijekom sezone RSV-a, kao i za dojenčad mlađu od osam mjeseci prije početka sezone. Također za neku visokorizičnu djecu od 8 do 19 mjeseci.

Beyfortus su zajednički razvili AstraZeneca i Sanofi. Međutim, podaci upućuju na visoku učestalost nuspojava – uključujući bronhiolitis – iako je liječenje namijenjeno zaštiti novorođenčadi od bolesti dišnog sustava.

U nalazima zdravstvenih vlasti HAS-a stoji da “nema mogućih učinaka Beyfortusa u smislu kraćeg boravka u bolnici, premještaja na jedinice intenzivne njege i smrtnosti”.

Ako ovaj proizvod značajno ne smanjuje broj hospitalizacija, koja je svrha?

Bronhiolitis: Cijepljenje izaziva bolest od koje se treba zaštititi

Izvješće Eudra Vigilance, baze podataka o nuspojavama EU-a, potvrdilo je 64 nuspojave povezane s Beyfortusom u novorođenčadi u dobi od mjesec dana ili mlađe i 68 u beba i male djece u dobi između 2 mjeseca i 2 godine od 24. prosinca 2023.

Zabilježen je jedan smrtni slučaj bebe mlađe od mjesec dana, kao i 60 zapisa koji sadrže riječ bronhiolitis. Prema VigiAccessu, WHO-ovoj bazi podataka o nuspojavama, prijavljena su 104 neželjena događaja, uključujući 57 infekcija i respiratornih bolesti.

U drugoj studiji nedonoščadi i novorođenčadi sa srčanim ili plućnim bolestima, koja je uspoređivala Beyfortus s drugim monoklonskim antitijelima koja su se prethodno koristila kod visokorizičnih beba, zabilježeno je šest smrtnih slučajeva – od kojih pet zbog bronhiolitisa. Od šest beba koje su umrle, pet ih je liječeno Beyfortusom.

Povećale su se stope smrtnosti dojenčadi

INSEE u Francuskoj je tijelo koje prikuplja službene podatke o rođenju i smrti. Ovi podaci ukazuju na nevjerojatno visoku stopu smrtnosti – “povećanje smrti među dojenčadi u dobi od 2 do 6 dana” – u Francuskoj u rujnu i listopadu 2023. godine. Prema podacima INSEE-a, u Francuskoj su u rujnu 2023. godine registrirana 54 smrtna slučaja od 55.489 rođenih, iako je prosječan broj očekivanih umrlih bio 38.

Za listopad 2023. podaci su pokazali 61 smrtni slučaj od 57.940 rođenih, iako je prosječan broj očekivanih smrti bio 40. Takozvano jednokratno cijepljenje provodi se 2 dana nakon rođenja.

Ovo povećanje, sugeriraju istraživači, podudara se s uvođenjem Beyfortusa u francuskim bolnicama, koje je počelo 15. rujna 2023.

CDC je 2021. objavio studiju o svim smrtnim slučajevima od RSV-a u Sjedinjenim Državama u proteklih 12 godina. Kada su pregledali sve smrtovnice, otkrili su da je bilo samo 26 smrtnih slučajeva godišnje s RSV-om. Samo 17 smrtnih slučajeva uzrokovano je RSV-om kod dojenčadi mlađe od godinu dana.

Stručnjaci: Mali rizik od RSV-a, ali veliki rizik od cijepljenja

Dr. Prema Peteru McCulloughu, “godišnji rizik od hospitalizacije zbog RSV-a među 22,4 milijuna djece u SAD-u mlađe od 5 godina znatno je ispod 1 posto.” Podaci ukazuju na nizak rizik za RSV.

Dr. Meryl Nass, internistica, epidemiologinja, članica Znanstvenog savjetodavnog odbora za obranu dječjeg zdravlja (CHD), rekla je za The Defender:

“Davanje bilo kojeg lijeka ili biološkog lijeka novorođenčadi treba biti učinjeno s velikim oprezom, a kamoli novih ubrizganih monoklonskih protutijela. Ne možete reći hoće li dojenče biti oštećeno injekcijom ako još ne znate koliko je novorođenče zdravo i kako se inače ponaša. Ovo bi trebao biti veliki znak upozorenja i za proizvođače i za roditelje.” Kraj citata.

Nespecifični simptomi: otkrivanje RSV-a putem PCR metode

Kako se zapravo dijagnosticira potencijalna RSV bolest? RSV infekcija može pokazivati ​​spektar simptoma od jednostavne respiratorne infekcije do teške bolesti donjeg respiratornog trakta koja zahtijeva ventilaciju ili može biti potpuno asimptomatska. Iako RSV obično uzrokuje blage simptome slične prehladi, kod neke dojenčadi virusna bolest može postati teža i dovesti do komplikacija kao što su bronhiolitis ili upala pluća.

Laboratorijska dijagnostika
RKI objašnjava: Detekcija genoma pomoću lančane reakcije polimerazom (PCR) je vrlo specifična, brza i vrlo osjetljiva, čak i kada je količina virusa u uzorku niska. Za paralelno otkrivanje RSV-a i drugih patogena koji uzrokuju respiratorne infekcije dostupni su PCR sustavi za detekciju specifični za RSV, kao i multipleks PCR. Općenito, postoje velike razlike u osjetljivosti i specifičnosti testova različitih pružatelja usluga. Pozitivna prediktivna vrijednost uvelike ovisi o dobi bolesnika i epidemiološkoj situaciji.

Ne podsjeća li nas ovaj oblik laboratorijske dijagnostike na zadnje 4 godine? Ponovno, očito ne postoji standardizacija PCR testova i RKI ponovno ukazuje na velike razlike između različitih pružatelja testova.

U Sjedinjenim Državama, CDC-ov savjetodavni odbor za praksu cijepljenja preporučio je da se Beyfortus uključi u raspored cijepljenja djece i da se proizvođači izuzmu od odgovornosti. Za potrebe osiguranja, međutim, Beyfortus treba šifrirati kao lijek i stoga ga ukloniti iz Nacionalnog programa naknade štete uzrokovanog cjepivom (NVICP).

Američke i europske vlasti različito su klasificirali Beyfortus. U nekim slučajevima klasificiran je kao cjepivo, u drugima nije. Francuski istraživači i drugi medicinski stručnjaci upozoravaju da nisu provedena dugotrajna istraživanja s Beyfortusom i novorođenčadima te da je davanje monoklonskih antitijela novorođenčadi bez presedana.

Unatoč ovim činjenicama, francuska vlada je od 15. rujna 2023. preporučila da se Beyfortus ubrizgava u novorođenčad prije nego napuste rodilište. Među novim cjepivima za koja se očekuje da će povećati prodaju Moderne 2025. godine je cijepljenje protiv RSV-a. Ovo cjepivo trebalo bi doći na tržište već 2024. godine.