Zdravlje 33-godišnje žene bilo je ozbiljno narušeno nakon cijepljenja protiv Covida u ožujku 2021.: nedugo nakon cijepljenja pretrpjela je trombozu crijevne vene i moralo joj je biti uklonjeno više od tri metra crijeva. Posljedice će ju pratiti cijeli život. Otišla je na sud i tužila proizvođača za naknadu štete.. Ali tužba je odbačena jer je omjer rizika i koristi od cijepljenja bio besprijekoran, utvrdio je sud.
Tužiteljičina priča o patnji je dirljiva. Cjepivo protiv Covida primila je 10. ožujka 2021., a sljedeća dva dana morala je biti na bolovanju zbog temperature, glavobolje i bolova u tijelu. 20. ožujka krenula je malaksalost, proljev i bolovi u donjem dijelu trbuha, a 33-godišnjakinja je, kao i njezin obiteljski liječnik, najprije pretpostavila da se radi o infekciji probavnog sustava. Dana 25. ožujka tužiteljica je primijetila krv u stolici i pozvala hitnu pomoć. Od tog dana do 3. svibnja bila je u bolnici.
Izvađeno tri metra crijeva – doživotna oštećenja
Dijagnosticirana je tromboza crijevnih vena. “Je li tromboza crijevne vene nastala u kombinaciji sa sindromom trombocitopenije (TTS) je sporno između stranaka”, rekao je sud. Daljnji proces je opisan na sljedeći način:
Dana 25. ožujka 2019. tužiteljici je prilikom resekcije tankog crijeva zbog trombektomije odstranjeno više od 3 m crijeva. Tužitelj je u periodu od 25.03. do 29.03.2021.godine u komi i invazivno ventiliran, do 07.04.2021.godine tužitelj je bio na odjelu intenzivne njege. Dana 7. travnja 2021. tužiteljica je prebačena na normalni odjel. Tužiteljica zbog resekcije tankog crijeva trpi trajna oštećenja. Ostala je invalid do danas i možda se neće moći vratiti na posao. Tužiteljica je izrazito ograničena u prehrani, mora se pridržavati stroge dijete i brojnih prehrambenih zahtjeva. Možda neće biti moguće da tužiteljica zatrudni. Ona pati od bolova, masivnog proljeva s velikim gubitkom tekućine, masne stolice, gubitka težine, gubitka elektrolize, Simptomi nedostatka, intolerancija na laktozu i osteoporoza. Mora ići na zahod više od 16 puta dnevno. Tu su i nesanica, umor, problemi s koncentracijom i depresija.
“Pozitivan omjer rizika i koristi”
Tromboza je danas dobro poznata nuspojava cjepiva AstraZeneca/Vaxzevria. Međutim, u vrijeme kada je tužiteljica cijepljena, u Njemačkoj je prijavljeno samo jedanaest izvješća o tromboembolijskim događajima nakon injekcije. Unatoč kasnijem priznanju ove nuspojave od strane proizvođača i nadležnih tijela, uvijek se naglašavao navodno pozitivan omjer rizika i koristi od cijepljenja – a sud i sada inzistira na tome:
Prema čl. 84. st. 1. st. 2. br. 1., farmaceutski poduzetnik je odgovoran ako lijek ima štetno djelovanje koje nadilazi ono što je prema spoznajama medicinske znanosti opravdano. Drugim riječima, odgovornost postoji samo za lijekove koji imaju negativan omjer koristi i rizika. […] Nema naznaka negativnog profila koristi i rizika. U tom kontekstu nije presudno je li postojao negativan profil koristi i rizika za tužitelja osobno, jer to ovisi o svim potencijalnim korisnicima.
“Neosporan” učinak cijepljenja
Sud je objasnio da je EMA, između ostalog, više puta utvrdila pozitivan omjer koristi i rizika. Konkretan slučaj tužiteljice, s druge strane, čini se irelevantnim:
Tužiteljica se suprotstavlja činjenici da je opetovano utvrđivan pozitivni profil koristi i rizika, navodeći da je za tužitelja gotovo potpuni gubitak crijeva neproporcionalna posljedica cijepljenja te da tromboza crijevnih vena i TTS mogu dovesti do smrti. Bez obzira na to što bi se – kako je već objašnjeno – fokus trebao usmjeriti na sve potencijalne korisnike, valja također napomenuti da rizik koji se može klasificirati kao prihvatljiv ovisi o indikaciji lijeka i njegovoj terapijskoj učinkovitosti. Što je terapijska učinkovitost lijeka bolja i što je indikacija ozbiljnija, to se ozbiljniji nuspojave mogu tolerirati. Ako je lijek z. B. koristi se za liječenje bolesti s visokom stopom smrtnosti. Dvostruko cijepljenje s V. nedvojbeno štiti od hospitalizacije i smrti povezane s Covidom s učinkovitošću od preko 90%. Nasuprot tome, EMA i PRAC su više puta izjavili da se TTS može pojaviti (samo) u vrlo rijetkim slučajevima.
Zanemaruje se činjenica da 33-godišnjakinji Covid-19 nikada nije predstavljao značajniju opasnost. Sud je nastavio da nije pronašao informacijsku pogrešku niti sukob odluke: informacije o proizvodu u vrijeme cijepljenja odgovarale bi najnovijem stanju tehnike i pretpostavlja se da bi se (pretjerani) rizik od ozbiljnih posljedica Covida i dalje povećavao čak i da su sve nuspojave cijepljenja, objašnjeno je do kojih je odluka o cijepljenju mogla dovesti.
Stoga, uzimajući u obzir obrazloženje podnositeljice zahtjeva da se vjerojatno ne bi cijepila jer je bila vrlo oprezna, Vijeće ne može steći odgovarajuće uvjerenje da je postojao sukob odluka, budući da je oprezna pacijentica koja je, poput tužiteljice, na obuci i ima profesionalnog kontakta s brojnim različitim ljudima, očito je da bi se u slučaju vrlo zarazne bolesti kao što je COVID-19 odabrao manji rizik od tromboze cijepljenja umjesto većeg rizika od tromboze u slučaju infekcije, bez nje budući da se nalazite u tome da morate ući u sukob odluka.
Tvrdnja mlade žene se stoga odbacuje. Ostaju joj samo troškovi parnice.
