Ovo je doslovno ismijavanje s ljudima i njihovom pameću: FDA razmatra novi postupak odobravanja cjepiva protiv pandemije.
U budućnosti će se cjepiva za razne viruse “sposobne za pandemiju” razvijati unaprijed kako bi se moglo brže reagirati. Međutim, neće biti sveobuhvatnih kliničkih studija. Postoje i neka druga pitanja koja treba razjasniti. Između ostalog, s obzirom na istraživanje povećanja funkcije i sigurnost cjepiva općenito.
Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) predstavila je prijedlog novog procesa odobravanja cjepiva tijekom pandemije. Ovaj plan ima za cilj ubrzati razvoj i isporuku cjepiva, navodno bez ugrožavanja sigurnosti. Srž prijedloga je dvofazni proces.
U prvoj fazi cjepiva bi mogla dobiti privremeno odobrenje na temelju podataka o sigurnosti i imunogenosti. Druga faza uključuje opsežniji pregled koji također ispituje podatke o učinkovitosti.
Dr. Peter Marks, direktor FDA-inog Centra za procjenu i istraživanje bioloških lijekova , naglašava važnost ovog pristupa: “Ovaj prijedlog ima za cilj stvoriti okvir koji nam omogućuje brzo djelovanje uz održavanje visokih standarda FDA-e za sigurnost kako bismo održali učinkovitost.”
Snažna izjava kada uzmete u obzir koliko su se vlasti nemarno ponašale kada su u pitanju cjepiva tijekom razdoblja Corone. Novi postupak trebao bi se koristiti samo u iznimnim situacijama kao što su pandemije. FDA naglašava da čak i nakon preliminarnog odobrenja proizvođači cjepiva moraju nastaviti prikupljati i dostavljati podatke agenciji.
Važan aspekt prijedloga je navodna transparentnost procesa. FDA planira informirati i uključiti javnost u svakoj fazi procesa. Time se želi povećati povjerenje u nova cjepiva. Prijedlog je dio šire strategije za poboljšanje sposobnosti odgovora na buduće pandemije (ili bismo trebali reći “plandemije”?).
Namijenjen je odražavanju lekcija naučenih iz razdoblja Covida. Jer otpor prema eksperimentalnim injekcijama gena bio je – s pravom – iznimno velik. Ovo je vjerojatno jedan od razloga zašto “cjepiva” temeljena na mRNA još nisu bila dio ovog potencijalnog plana pripreme. Međutim, postoje planovi da se to uključi kasnije.
FDA je pokrenula razdoblje javnih komentara u kojem stručnjaci i građani mogu izraziti svoja mišljenja i zabrinutosti. Ostaje za vidjeti kakav će biti konačni proces. Međutim, ovo također postavlja pitanje istraživanja povećanja funkcije i potencijalnih rizika povezanih s njim.
Uostalom, rad na takvim cjepivima vjerojatno će također uključivati ”naoružavanje” sojeva virusa koji mogu izazvati pandemije. Dakle, s manipulacijom takvih virusa kako bi ih učinili potencijalno opasnima za ljude.
Ne treba zaboraviti da će u slučaju nove “pandemije” takav postupak FDA dovesti i do puno bržeg odobravanja takvih novih cjepiva (koja nisu unaprijed dovoljno klinički ispitana) u Europi i drugim dijelovima svijeta. . I to s još većim pritiskom nego tijekom razdoblja Corone, jer bi to bila cjepiva koja su se “mnogo godina istraživala” (iako nisu sveobuhvatno testirana).
