Iako još uvijek nema naznaka o novoj umjetno stvorenoj pandemiji SAD već ulažu preko 80 milijuna dolara u nova cjepiva protiv H5N1.
Pandemija H5N1 nije proglašena. Unatoč tome, američka vlada već ulaže više od 80 milijuna dolara u razvoj nove generacije cjepiva protiv ptičje gripe. To proizlazi iz novog programa američke agencije BARDA. Novinar Jon Fleetwood stoga postavlja očito pitanje: Koliko se odgovora na buduću pandemiju već sada izgrađuje, prije nego što sama izvanredna situacija uopće postoji?
U središtu je takozvana „Single Shield Prize“. BARDA, američka agencija nadležna za medicinske protumjere protiv pandemija i drugih zdravstvenih izvanrednih situacija, za to je osigurala više od 80 milijuna dolara. Traže se nove platforme za cjepiva protiv pandemijske influence A(H5N1) koje bi trebale djelovati nakon samo jedne primjene – bilo tijekom jednog posjeta liječniku ili čak samostalnom primjenom.
Službeni poziv za podnošenje prijava potvrđuje razmjere programa. Samo za prve dvije faze razvoja na raspolaganju su ukupno 64 milijuna dolara: 32 milijuna za koncepte cjepiva i dodatnih 32 milijuna za neklinički razvoj. U trećoj fazi uspješni kandidati trebali bi se dovesti do faze u kojoj će biti pripremljeni za podnošenje zahtjeva američkoj Agenciji za hranu i lijekove (FDA) radi uključivanja u klinička ispitivanja.
Sudionici pritom u konačnici moraju izjaviti da namjeravaju dobivena sredstva iskoristiti za kliničko ispitivanje faze 1 na ljudima.
Ključno je sljedeće: ovaj razvoj ne započinje kao odgovor na već postojeću pandemiju H5N1. Cjepiva i infrastruktura potrebna za njihovu proizvodnju razvijaju se unaprijed.
BARDA upravo to naziva pripremom za pandemiju. Agencija otvoreno objašnjava da želi izgraditi istraživačke kapacitete, proizvodne kapacitete i medicinske protumjere kako bi u budućoj pandemiji influence mogla reagirati što je brže moguće. Program ne obuhvaća samo nova cjepiva, već i proizvodne pogone, klinička ispitivanja te već uskladištene komponente cjepiva i adjuvanse.
SAD za to već imaju „National Pre-Pandemic Influenza Vaccine Stockpile“. U njemu se nalaze kandidati za cjepiva odnosno početni materijali protiv različitih tipova influence s pandemijskim potencijalom, među kojima su H2Nx, H5Nx, H7Nx i H9Nx. BARDA daje takve kandidate na ispitivanje i prikuplja podatke koji bi u slučaju izvanredne situacije trebali ubrzati hitno odobrenje ili kasnije redovito odobrenje FDA-a.
Fleetwood ovu strategiju svodi na jednostavnu činjenicu: pandemija još ne mora postojati da bi se odgovor farmaceutske industrije na nju već mogao izgraditi.
Upravo u tome vidi najzanimljiviji aspekt novog programa vrijednog 80 milijuna dolara.
Sat počinje otkucavati već s virusnom sekvencom
Ova strategija postaje još jasnija kada se pogledaju širi planovi BARDA-e za pandemije.
Prema dokumentima na koje se Fleetwood poziva, razvoj cjepiva za novu prijetnju ne bi trebao početi tek kada se pandemija već u velikoj mjeri proširi. Vrijeme reakcije računa se već od trenutka kada postane dostupna genetska sekvenca novog virusa odnosno relevantne varijante virusa.
Cilj je da u roku od 100 dana prve doze cjepiva budu spremne za evaluaciju. U roku od 120 dana trebao bi biti dostupan dovoljan proizvodni kapacitet za opskrbu američkog stanovništva.
Time se logika borbe protiv pandemija temeljito mijenja. Istraživanja, proizvodni pogoni, platforme za cjepiva, zalihe i regulatorni postupci trebali bi već postojati prije izvanredne situacije. Čim se identificira odgovarajuća prijetnja i postane dostupna njezina genetska sekvenca, ovaj se sustav može pokrenuti.
BARDA upravo tu pripremu opisuje kao svoju zadaću. Agencija izričito želi održavati portfelj fleksibilnih medicinskih protumjera koji se može koristiti u „sljedećoj pandemiji“.
Fleetwood ovaj razvoj tumači znatno kritičnije. Prema njegovu viđenju, time nastaje unaprijed pripremljena pandemijska infrastruktura koju još samo treba aktivirati.
Tko odlučuje kada će se ovaj sustav aktivirati?
I upravo tu počinje stvarna rasprava.
To što se države pripremaju za moguće pandemije samo po sebi nije ništa neobično. Iskustvo s bolešću COVID-19 pokazalo je kakve posljedice mogu imati nedostatni proizvodni kapaciteti, poremećaji u opskrbi i dugotrajni razvojni postupci.
Fleetwood, međutim, postavlja drugo pitanje: Ako su platforme za cjepiva, proizvodni kapaciteti, zalihe i brzi postupci odobravanja već izgrađeni – tko onda odlučuje kada je prijetnja dovoljno velika da se ta infrastruktura aktivira?
I koji dokazi za to moraju postojati?
Za njega to pitanje dobiva dodatnu važnost jer se suvremeni razvoj cjepiva sve više temelji na genetskim sekvencama. Ako nova sekvenca može postati polazište za medicinsku reakciju vrijednu milijarde dolara, trebalo bi biti moguće pratiti odakle ta sekvenca potječe, kako je provjerena i koji kriteriji moraju biti ispunjeni prije nego što se na temelju nje pokrene masovna proizvodnja cjepiva.
Fleetwood pritom izričito povlači paralele s pandemijom bolesti COVID-19 i kritizira činjenicu da, prema njegovu mišljenju, do danas nije provedena potpuno javna provjera podrijetla izvorne sekvence SARS-CoV-2 odnosno izvornih podataka na kojima se ona temelji. Iz toga izvodi pitanje koji bi standardi transparentnosti vrijedili u budućoj pandemiji.
To je Fleetwoodovo tumačenje. Sam program BARDA-e ne dokazuje ni da predstoji pandemija H5N1 ni da je takva pandemija planirana ili umjetno izazvana. Međutim, službeni dokumenti vrlo jasno pokazuju da se značajni dijelovi medicinskog odgovora namjerno izgrađuju već prije moguće pandemije.
Više od samo jednog programa vrijednog 80 milijuna dolara
„Single Shield Prize“ pritom nije jedini program.
BARDA već godinama provodi opsežne programe pripreme za pandemijsku influencu. Oni uključuju nacionalne zalihe cjepiva, proizvodne kapacitete u SAD-u, klinička ispitivanja i partnerstva s farmaceutskim tvrtkama.
Agencija, primjerice, podupire proizvodne kapacitete koji bi u slučaju pandemije unutar šest mjeseci trebali moći proizvesti najmanje 150 milijuna doza cjepiva protiv influence na bazi stanične kulture. Istodobno se skladište kandidati za cjepiva protiv virusa s pandemijskim potencijalom te se redovito ispituju njihova učinkovitost i rok trajanja.
Strategija je jasna: kada bude proglašena sljedeća pandemija influence, industrijska i regulatorna infrastruktura ne bi se trebala tek tada početi izgrađivati. Ona bi već trebala postojati.
Upravo zato Fleetwood ključnu priču ne vidi samo u više od 80 milijuna dolara za nova cjepiva protiv H5N1. Za njega je ovaj program samo još jedan element mnogo većeg sustava.
