Približno 4,2 milijuna Nurtec ODT (rimegepant) 75-miligramskih blister pakiranja za oralnu primjenu nemaju pakiranje zaštićeno od djece koje zahtijeva savezni zakon. U obavijesti o povlačenju navedeno je da problem pakiranja može predstavljati rizik od trovanja djece.

“Povučeni lijekovi na recept moraju biti u pakiranju zaštićenom od djece u skladu sa Zakonom o pakiranju za sprječavanje otrova (PPPA). Pakiranje proizvoda nije zaštićeno za djecu pa postoji opasnost od trovanja ako ga mala djeca progutaju”, stoji u obavijesti.

U obavijesti se navodi da nije bilo prijavljenih ozljeda ili izvješća o slučajnom trovanju povezanom s pakiranjem koje je izradio Biohaven Pharmaceuticals Inc. Pfizer je prošlog listopada kupio Biohaven.

Potrošačima je savjetovano da “odmah osiguraju povučeni proizvod izvan dohvata djece i da se obrate Pfizeru za besplatnu vrećicu zaštićenu za djecu za pohranjivanje proizvoda” te da “kad se proizvod osigura, potrošači ga mogu nastaviti koristiti prema uputama”.

Ljekarne diljem Sjedinjenih Država distribuirale su Nurtec ODT kao lijek na recept između prosinca 2021. i ožujka 2023. Cijene lijekova varirale su zbog zahtjeva zdravstvenog osiguranja i drugih razloga, navodi se u obavijesti.

Nurtec je u izjavi rekao da je Pfizer “nedavno utvrdio” da pakiranje lijeka ne ispunjava zahtjeve. Pacijenti koji koriste Nurtec ODT trebali bi nastaviti koristiti lijek kako je propisano, rekla je tvrtka, dodajući da povlačenje “ne mijenja utvrđeni sigurnosni profil lijeka kada se koristi kako je propisano za namjeravanu upotrebu”.

Također postoji potreba da se Nurtec ODT paketi vrate tvrtki, stoji u priopćenju. Pacijenti s migrenom i dalje će imati pristup Nurtec ODT-u putem svojih ljekarni, također se navodi u priopćenju.

“Pfizer brzo radi na stvaranju novog pakiranja za Nurtec ODT kako bi zadovoljio potrebne zahtjeve za pakiranje zaštićeno od djece”, dodala je tvrtka. “U međuvremenu će farmaceuti stavljati Nurtec ODT blister pakiranja u bočice s čepovima koje djeca ne mogu otvoriti.

Pfizerova web stranica kaže da postoji “ograničeno kliničko iskustvo” s predoziranjem Nurtec ODT i ne daje primjere mogućih simptoma predoziranja. Prema Klinici Mayo, nije bilo studija o učincima lijeka na djecu i nisu utvrđeni sigurnosni profili.

“Liječenje predoziranja lijekom NURTEC ODT trebalo bi se sastojati od općih potpornih mjera, uključujući praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog statusa pacijenta”, kaže se. “Ne postoji specifičan protuotrov za liječenje predoziranja rimegepantom. Nije vjerojatno da će se rimegepant značajno ukloniti dijalizom zbog visokog vezanja na proteine ​​u serumu.”

Prema Pfizeru, Nurtec ODT daje se odraslima za liječenje napadaja migrene sa ili bez aure. Uobičajene nuspojave uključuju mučninu, probavne smetnje i bolove u trbuhu, navodi se.

Za više detalja, potrošači mogu kontaktirati Pfizer na 800-879-3477 od ponedjeljka do petka od 9 do 19 sati ET. Također mogu posjetiti Nurtekovu web stranicu kako bi dobili više informacija.

Drugo povlačenje lijeka

Prošli mjesec, u nepovezanom opozivu, američka Uprava za hranu i lijekove objavila je povlačenje lijekova za krvni tlak koje je napravila Sun Pharmaceuticals nakon što je agencija izdala “izvješće o provedbi”.

Sun Pharmaceuticals priopćio je da dobrovoljno povlači oblik doziranja diltiazema od 360 miligrama diljem Sjedinjenih Država, navodi se u obavijesti. Diltiazem hidroklorid se koristi za liječenje bolova u prsima, visokog krvnog tlaka i nekih poremećaja srčanog ritma kao što je fibrilacija atrija ili ubrzan rad srca.

Nekoliko tjedana prije toga agencija je objavila da je IBSA Pharma Inc. dobrovoljno povlači Tirosint-SOL, ili natrijev levotiroksin, lijek koji se koristi za liječenje slabog rada štitnjače. Kaže da je “pokrenuto dobrovoljno povlačenje jer ove serije možda nisu dovoljno jake”, stoji u obavijesti FDA.